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Allineamento cinematico vs meccanico nell'osteotomia tibiale alta

21 maggio 2026 aggiornato da: Safwat Ahmed, Assiut University

Risultato a breve termine dell'allineamento cinematico rispetto all'allineamento meccanico dopo osteotomia tibiale alta per ginocchio osteoartritico varo: uno studio controllato randomizzato prospettico

Confrontare tra allineamento cinematico e meccanico dopo osteotomia tibiale alta (clinicamente e radiologicamente)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una procedura consolidata di preservazione articolare per pazienti giovani e attivi con osteoartrosi del compartimento mediale associata a malallineamento in varo. Spostando lateralmente l'asse meccanico dell'arto inferiore, l'HTO scarica il compartimento mediale malato, allevia il dolore e ritarda la necessità di artroplastica del ginocchio.

Tradizionalmente, la pianificazione dell'HTO si è basata su una strategia di allineamento meccanico, mirando a spostare la linea di carico verso il compartimento laterale. Fujisawa et al. hanno descritto come target un punto situato approssimativamente al 62-65% della larghezza del piatto tibiale, dimostrato per ottimizzare lo scarico del compartimento mediale e migliorare la sopravvivenza a lungo termine dopo HTO.

Tuttavia, l'allineamento meccanico applica un target di correzione uniforme senza tenere conto della variabilità anatomica individuale. Ciò si ottiene comunemente correggendo l'allineamento in varo a una leggera posizione in valgo (circa 3-5°) incrementando l'angolo prossimale mediale della tibia (MPTA). Tale correzione standardizzata può comportare una sovracorrezione, un aumento dell'obliquità della linea articolare, un'alterazione dell'equilibrio dei tessuti molli e un carico eccessivo del compartimento laterale. Questi cambiamenti biomeccanici possono accelerare la degenerazione della cartilagine laterale e contribuire a complicanze postoperatorie, compromettendo potenzialmente i risultati a lungo termine.

Al contrario, l'allineamento cinematico (KA) si basa sul ripristino dell'allineamento anatomico nativo del paziente e dell'orientamento fisiologico della linea articolare, piuttosto che forzare tutti i pazienti verso un target fisso in valgo. Correggendo solo la deformità patologica in varo e ripristinando l'MPTA verso valori fisiologici senza sovracorrezione, l'allineamento cinematico mira a preservare la biomeccanica normale del ginocchio e una tensione equilibrata dei tessuti molli.

Di conseguenza, il presente studio si propone di rendere l'HTO non un sollievo temporaneo, valuta se una strategia di allineamento cinematico nell'HTO possa ottenere risultati clinici e radiologici comparabili o superiori rispetto all'allineamento meccanico, riducendo potenzialmente le complicanze e ritardando la necessità di sostituzione totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Clinici: 1. Età: Adulto con ginocchio varo artrosico sintomatico 2- Dolore mediale del ginocchio con limitazione funzionale ≥6 mesi nonostante cure non operatorie ottimizzate.<\/li><\/ul>

    Radiologici: 1- OA del compartimento mediale in radiografie AP e laterale 2- Grado di varo ≥3 e ≤15 gradi in lastra lunga (radiografie in carico da anca a caviglia) 3- Ginocchio varo (mpta ≥85 gradi, ldfa ≥93 e jlca ≥5)<\/p>

    Fisici: 1- Range di movimento: flessione ≥110°, contrattura in flessione ≤10°, ritardo di estensione ≤5°.<\/p>

    2- Test deambulatorio: in grado di camminare senza aiuto (o con aiuto standard) per analisi strumentale del cammino.<\/p>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • 1- OA prevalentemente laterale 2- grave artrosi femoro-rotulea 3- Precedente osteotomia tibiale alta, artroplastica del ginocchio o frattura complessa attorno al ginocchio 4- Artropatie infiammatorie (es. artrite reumatoide) 5- Osteoartrosi del compartimento mediale in fase terminale con erosioni ossee 6- Condrocalcinosi<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1 (allineamento meccanico)
Procedura: osteotomia tibiale alta
L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una procedura di preservazione articolare ben consolidata per pazienti giovani e attivi affetti da osteoartrite del compartimento mediale associata a malallineamento in varo. Spostando lateralmente l'asse meccanico dell'arto inferiore, l'HTO scarica il compartimento mediale malato, allevia il dolore e ritarda la necessità di artroprotesi del ginocchio.
Altro: gruppo 2 (allineamento cinematico)
Procedura: osteotomia tibiale alta
L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una procedura di preservazione articolare ben consolidata per pazienti giovani e attivi affetti da osteoartrite del compartimento mediale associata a malallineamento in varo. Spostando lateralmente l'asse meccanico dell'arto inferiore, l'HTO scarica il compartimento mediale malato, allevia il dolore e ritarda la necessità di artroprotesi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziamento della memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
una misura di esito riportata dal paziente, validata e specificamente progettata per la patologia del ginocchio.
Il OKS è un breve questionario incentrato sul paziente che valuta sia il dolore che la capacità funzionale dal punto di vista del paziente.
È ampiamente riconosciuto per la sua semplicità, affidabilità e sensibilità ai cambiamenti clinicamente significativi dopo chirurgia del ginocchio.
Adottando una PROM come principale esito clinico, questo studio enfatizza il beneficio rilevante per il paziente anziché basarsi esclusivamente su misure radiografiche o surrogate.
L'OKS sarà valutato preoperatoriamente e a intervalli programmati di follow-up post-operatorio, con il punto temporale a 12 mesi definito come endpoint primario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High Tibial Osteotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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