Kinematische vs. mechanische uitlijning bij tibiaosteotomie hoog
De Korte Termijn Uitkomst van Kinematische versus Mechanische Alignatie na Hoge Tibiale Osteotomie voor Varus Artrotische Knie : Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge tibia-osteotomie (HTO) is een goed ingeburgerde gewrichtsparende procedure voor jongere en actieve patiënten met mediale compartimentartrose geassocieerd met varusmalalignatie.
Door de mechanische as van het onderbeen lateraal te verplaatsen, ontlast HTO het aangedane mediale compartiment, vermindert pijn en vertraagt de noodzaak voor knieartroplastiek.
Traditioneel is HTO-planning gebaseerd op een mechanische alignatiestrategie, gericht op het verplaatsen van de gewichtsdragende lijn naar het laterale compartiment.
Fujisawa et al. beschreven het richten op een punt op ongeveer 62-65% van de tibiasteekbreedte, waarvan is aangetoond dat het de mediale compartimentontlasting optimaliseert en de lange termijn overleving na HTO verbetert.
Mechanische alignatie past echter een uniform correctiedoel toe zonder rekening te houden met individuele anatomische variabiliteit.
Dit wordt vaak bereikt door varusalignatie te corrigeren naar een lichte valguspositie (ongeveer 3-5°) door het mediale proximale tibiahoek (MPTA) te vergroten.
Een dergelijke gestandaardiseerde correctie kan leiden tot overcorrectie, toegenomen gewrichtslijnschuinte, veranderde wekedelenbalans en overmatige belasting van het laterale compartiment.
Deze biomechanische veranderingen kunnen laterale kraakbeendegeneratie versnellen en bijdragen aan postoperatieve complicaties, wat mogelijk de lange termijnresultaten kan compromitteren.
Daarentegen is kinematische alignatie (KA) gebaseerd op het herstellen van de oorspronkelijke anatomische alignatie en fysiologische gewrichtslijnoriëntatie van de patiënt, in plaats van alle patiënten naar een vast valgusdoel te dwingen.
Door alleen de pathologische varusdeformiteit te corrigeren en de MPTA te herstellen naar fysiologische waarden zonder overcorrectie, beoogt kinematische alignatie de normale kniemechanica en gebalanceerde wekedelenspanning te behouden.
Derhalve beoogt de huidige studie om HTO niet als een tijdelijke verlichting te maken, maar te evalueren of een kinematische alignatiestrategie bij HTO vergelijkbare of superieure klinische en radiologische resultaten kan behalen vergeleken met mechanische alignatie, terwijl mogelijk complicaties worden verminderd en de noodzaak voor totale knievervanging wordt uitgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: safwat ahmed safwat, resident doctor
- Telefoonnummer: +201098444007
- E-mail: safwatahmed46@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Klinisch: 1. Leeftijd: Volwassenen met symptomatische osteoartritische varusknie 2-Mediale kniepijn met functionele beperking ≥6 maanden ondanks geoptimaliseerde niet-operatieve zorg.<\/li><\/ul>
Radiologisch: 1- Mediale compartiment OA op X-ray AP-Lateraal aanzicht 2-Mate van varus ≥3 en ≤15 graden op lange film (volledige lengte, staande heup-tot-enkel röntgenfoto's) 3-Varusknie (mpta ≤85 graden en ldfa ≤93 en jlca ≤5)<\/p>
Fysiek: 1-Bewegingsbereik: Flexie ≥110°, flexiecontractuur ≤10°, extensieachterstand ≤5°.<\/p>
2-Ganganalyse: In staat om zelfstandig (of met standaard loophulpmiddel) te lopen voor instrumentele ganganalyse.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- 1- Overwegend lateraal compartiment OA 2- Ernstige patellofemorale artritis 3- Eerdere hoge tibia-osteotomie, knieprothese of complexe fractuur rond de knie 4-Inflammatoire artropathieën (bv. reumatoïde artritis) 5- Eindstadium mediale compartiment artrose met boterosies 6-Chondrocalcinose<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1 (mechanische uitlijning)
|
Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een goed ingeburgerde gewrichtssparende ingreep voor jongere en actieve patiënten met mediale compartiment artrose geassocieerd met varus malalignment.
Door het lateraal verplaatsen van de mechanische as van het onderbeen, ontlast HTO het zieke mediale compartiment, verlicht het de pijn en stelt het de noodzaak van een knieprothese uit
|
|
Ander: groep 2 (kinematische uitlijning)
|
Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een goed ingeburgerde gewrichtssparende ingreep voor jongere en actieve patiënten met mediale compartiment artrose geassocieerd met varus malalignment.
Door het lateraal verplaatsen van de mechanische as van het onderbeen, ontlast HTO het zieke mediale compartiment, verlicht het de pijn en stelt het de noodzaak van een knieprothese uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is ontwikkeld voor kniepathologie.
De OKS is een korte, patiëntgerichte vragenlijst die zowel pijn als functioneel vermogen beoordeelt vanuit het perspectief van de patiënt.
Het wordt algemeen erkend vanwege zijn eenvoud, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor klinisch betekenisvolle veranderingen na kniechirurgie.
Door een PROM als primaire klinische uitkomst te gebruiken, legt deze studie de nadruk op patiëntrelevant voordeel in plaats van uitsluitend te vertrouwen op radiografische of surrogaatmetingen.
De OKS zal preoperatief en op geplande postoperatieve follow-upmomenten worden beoordeeld, waarbij het 12-maanden eindpunt als primair tijdstip is gedefinieerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Activity Score van de Universiteit van Californië Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- High Tibial Osteotomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .