Sammenligning mellom Velys J&J robotassistert og Cori S&N robotassistert total kneproteseplastikk (TKA)
19. juni 2026 oppdatert av: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Sammenligning Mellom Velys J&J-robotassistert og Cori S&N-robotassistert Total Kneartroplastikk
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med end-stage artrose i kneet som gjennomgår primær TKR.
Pasienter som oppfyller kriteriene og samtykker til å delta i studien, vil bli randomisert i et forhold på 1:1 til enten Velys J&J robotassistert eller Cori S&N robotassistert TKR.
Primært mål vil vurdere pre- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevegelsesutslag ved bruk av goniometer for å sammenlikne to grupper. Sekundære mål er å sammenlikne pasientens forventning, funksjonsevne, livskvalitet ved bruk av funksjonell 48-punkts Oxford Knee Score og Forgotten Joint Score.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: preoperativ HKA
- Annen: preoperativ Oxford Knee Score
- Annen: preoperativ Forgotten Joint Score
- Annen: preoperativ bevegelsesutstrekning
- Annen: postoperativ HKA
- Annen: postoperativ CPAK
- Annen: postoperativ bevegelsesutstrekning
- Annen: postoperativ Oxford Knee Score
- Annen: postoperativ Forgotten Joint Score
- Annen: preoperativ CPAK
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med endestadium artrose i kneet som gjennomgår primær TKR.
Pasienter som oppfyller kriteriene og samtykker til å delta i studien, vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Velys J&J robotassistert eller Cori S&N robotassistert TKR.
Det primære målet vil vurdere pre- og postoperativ HKA-vinkel, CPAK og bevegelsesutslag ved bruk av goniometer for å sammenligne de to gruppene. Sekundærmålene er å sammenligne pasientens forventninger, funksjonsevne, livskvalitet ved hjelp av funksjonell 48-punkts Oxford Knee Score og Forgotten joint score.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med end-stage artrose i kne som gjennomgår primær TKR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
gonartrose
Eksklusjonskriterier:
tunge systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velys J&J robotassistert TKA
Vi forbereder TKA ved hjelp av Velys J&J robotarm
|
vurdere preoperativ HKA
vurdere preoperativ Oxford Knee Score
vurdere preoperativ Forgotten Joint Score
vurdere preoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
vurderer preoperativ CPAK
|
|
Cori S&N robotassistert TKA
Vi forbereder TKA ved bruk av Cori S&N robotarm
|
vurdere preoperativ HKA
vurdere preoperativ Oxford Knee Score
vurdere preoperativ Forgotten Joint Score
vurdere preoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ HKA
postoperativ CPAK
postoperativ bevegelsesutstrekning
postoperativ Oxford Knee Score
postoperativ Forgotten Joint Score
vurderer preoperativ CPAK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. HKA-vinkel
Tidsramme: før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
CPAK
Tidsramme: før og 3,6,12 måneder etter operasjonen
|
før og 3,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
bevegelsesomfang
Tidsramme: før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxford Knæ-score
Tidsramme: før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Glemt ledd-score
Tidsramme: før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
før og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Hovedetterforsker: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
- Hovedetterforsker: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEWL 38/2025.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .