Összehasonlítás a Velys J&J robot-asszisztált és a Cori S&N robot-asszisztált totális térdprotézis-műtétek között (TKA)
2026. június 19. frissítette: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Összehasonlítás a Velys J&J robot-asszisztált és a Cori S&N robot-asszisztált teljes térdízületi arthroplasztika között
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat végstádiumú térdízületi artrózisban szenvedő, elsődleges TKR-en áteső betegeket von be.
A kritériumoknak megfelelő, a vizsgálatban való részvételhez beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizálják Velys J&J robot-asszisztált vagy Cori S&N robot-asszisztált TKR-re.
Az elsődleges cél a pre- és posztoperatív HKA-szög, CPAK és mozgástartomány összehasonlítása goniométer segítségével a két csoport között. A másodlagos célok a betegelvárások, a funkcióképesség és az életminőség összehasonlítása a funkcionális 48 pontos Oxford Knee Score és Forgotten Joint Score segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: preoperatív HKA
- Egyéb: preoperatív Oxford Térdpontszám
- Egyéb: preoperatív Elfeledett Ízület Pontszám
- Egyéb: preoperatív mozgástartomány
- Egyéb: posztoperatív HKA
- Egyéb: postoperatív CPAK
- Egyéb: posztoperatív mozgástartomány
- Egyéb: posztoperatív Oxford térdpontszám
- Egyéb: posztoperatív Elfelejtett Ízület Pontszám
- Egyéb: preoperatív CPAK
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő, elsődleges TKR-en áteső betegeket foglal magában.
A kritériumoknak megfelelő, a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek 1:1 arányban kerülnek randomizálásra vagy Velys J&J robot-asszisztált vagy Cori S&N robot-asszisztált TKR-re.
Az elsődleges célkitűzés a műtét előtti és utáni HKA-szög, CPAK és mozgástartomány összehasonlítása goniométer segítségével a két csoport között. A másodlagos célkitűzések a betegek elvárásainak, funkcionális képességeinek, életminőségének összehasonlítása a 48 pontos Oxford Knee Score és az elfelejtett ízületi pontszám segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
térdízületi végstádiumú arthrosisban szenvedő betegek, akiken primer TKR-t végeznek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
gonarthrosis
Kizárási kritériumok:
súlyos szisztémás betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Velys J&J robotasszisztált TKA
Elkészítjük a TKA-t Velys J&J robotkar használatával.
|
preoperatív HKA értékelése
értékelje a műtét előtti Oxford térdpontszámot
preoperatív Forgotten Joint Score felmérése
preoperatív mozgástartomány felmérése
posztoperatív HKA
postoperatív CPAK
posztoperatív mozgástartomány
posztoperatív Oxford térdpontszám
postoperatív Elfelejtett Ízület Pontszám
értékeli a preoperatív CPAK-t
|
|
Cori-robot által asszisztált S&N TKA
A TKA-t a Cori S&N robotkar segítségével készítjük elő.
|
preoperatív HKA értékelése
értékelje a műtét előtti Oxford térdpontszámot
preoperatív Forgotten Joint Score felmérése
preoperatív mozgástartomány felmérése
posztoperatív HKA
postoperatív CPAK
posztoperatív mozgástartomány
posztoperatív Oxford térdpontszám
postoperatív Elfelejtett Ízület Pontszám
értékeli a preoperatív CPAK-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. HKA szög
Időkeret: a műtét előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal azután
|
a műtét előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal azután
|
|
CPAK
Időkeret: a műtét előtt és azt követő 3, 6, 12 hónap múlva
|
a műtét előtt és azt követő 3, 6, 12 hónap múlva
|
|
movzgástartomány
Időkeret: a műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
a műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxford Knee Score (Ortopéd térdpontszám)
Időkeret: műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal azt követően
|
műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal azt követően
|
|
Elfeledett ízület pontszám
Időkeret: a műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal azt követően
|
a műtét előtt, valamint 3, 6, 12 hónappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Kutatásvezető: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Kutatásvezető: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Kutatásvezető: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
- Kutatásvezető: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEWL 38/2025.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .