Confronto tra artroplastica totale del ginocchio assistita da robot Velys J&J e assistita da robot Cori S&N (TKA)
21 aprile 2026 aggiornato da: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Confronto tra artroplastica totale del ginocchio robot-assistita Velys J&J e robot-assistita Cori S&N
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio in fase terminale sottoposti a sostituzione totale del ginocchio primario.
I pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono a partecipare allo studio verranno randomizzati con un rapporto 1:1 a Velys J&J assistita da robot o Cori S&N assistita da robot per la sostituzione totale del ginocchio.
L'obiettivo primario valuterà l'angolo HKA pre e postoperatorio, il CPAK e il range di movimento utilizzando un goniometro per confrontare i due gruppi. Gli obiettivi secondari sono confrontare le aspettative del paziente, la capacità funzionale, la qualità della vita utilizzando il punteggio funzionale a 48 punti dell'Oxford Knee Score e il punteggio dell'articolazione dimenticata.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: HKA preoperatorio
- Altro: punteggio Oxford del ginocchio preoperatorio
- Altro: Punteggio Preoperatorio dell'Articolazione Dimenticata
- Altro: escursione articolare preoperatoria
- Altro: HKA postoperatorio
- Altro: postoperatorio CPAK
- Altro: escursione articolare post-operatoria
- Altro: Punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
- Altro: Punteggio di Articolazione Dimenticata Postoperatoria
- Altro: CPAK preoperatorio
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti con osteoartrosi terminale del ginocchio sottoposti a TKR primario.
I pazienti che soddisfano i criteri e acconsentono a partecipare allo studio verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a TKR assistito da robot Velys J&J o Cori S&N.
L'obiettivo principale valuterà l'angolo HKA pre- e postoperatorio, CPAK e range di movimento utilizzando un goniometro per confrontare i due gruppi. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'aspettativa del paziente, la capacità funzionale e la qualità della vita utilizzando il punteggio funzionale Oxford Knee Score a 48 punti e il Forgotten Joint Score.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con osteoartrosi del ginocchio in stadio terminale sottoposti a prima ART.
Descrizione
"
Criteri di inclusione:<\/p>
gonartrosi<\/p>
Criteri di esclusione:<\/p>
malattie sistemiche gravi<\/p>"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Velys J&J TKA robot-assistito
We prepare TKA using Velys J&J robotic arm
|
valutare l'HKA preoperatorio
valutare il punteggio preoperatorio Oxford Knee
valutare il punteggio Forgotten Joint preoperatorio
valutare l'ampiezza del movimento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
range di movimento postoperatorio
punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
Punteggio Forgotten Joint postoperatorio
valuta CPAK preoperatorio
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|
Artroplastica totale del ginocchio assistita chirurgicamente S&N Cori
Prepariamo TKA utilizzando il braccio robotico Cori S&N
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valutare l'HKA preoperatorio
valutare il punteggio preoperatorio Oxford Knee
valutare il punteggio Forgotten Joint preoperatorio
valutare l'ampiezza del movimento preoperatorio
HKA postoperatorio
postoperatorio CPAK
range di movimento postoperatorio
punteggio Oxford del ginocchio postoperatorio
Punteggio Forgotten Joint postoperatorio
valuta CPAK preoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1. Angolo HKA
Lasso di tempo: prima e 3,6,12 dopo l'intervento
|
prima e 3,6,12 dopo l'intervento
|
|
CPAK
Lasso di tempo: prima e dopo 3, 6, 12 mesi dall'intervento
|
prima e dopo 3, 6, 12 mesi dall'intervento
|
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range-of-motion
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'intervento e a 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'intervento e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio dell'articolazione dimenticata
Lasso di tempo: prima e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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prima e a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, University Hospital Královské Vinohrady
- Investigatore principale: Jakub Maléř, University Hospital Královské Vinohrady
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEL 12/2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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