Сравнение роботизированной тотальной артропластики коленного сустава Velys (J&J) и Cori (S&N) (TKA)
19 июня 2026 г. обновлено: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Сравнение робот-ассистированных методик тотального эндопротезирования коленного сустава: Velys (J&J) против Cori (S&N)
"Это рандомизированное контролируемое исследование включает пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу TKR с роботизированной ассистенцией Velys J&J или Cori S&N.
Первичная цель — оценить предоперационный и послеоперационный угол HKA, CPAK и диапазон движений с помощью гониометра для сравнения двух групп. Вторичные цели: сравнить ожидания пациентов, функциональные способности, качество жизни с помощью функциональной 48-балльной шкалы Oxford Knee Score и шкалы Forgetten joint score."
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу TKR с роботизированной ассистенцией Velys J&J или Cori S&N.
Первичная цель — оценить предоперационный и послеоперационный угол HKA, CPAK и диапазон движений с помощью гониометра для сравнения двух групп. Вторичные цели: сравнить ожидания пациентов, функциональные способности, качество жизни с помощью функциональной 48-балльной шкалы Oxford Knee Score и шкалы Forgetten joint score."
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
- Другой: предоперационный HKA
- Другой: предоперационный балл по шкале Оксфордского коленного сустава
- Другой: дооперационный показатель Forgotten Joint Score
- Другой: предоперационный диапазон движений
- Другой: постоперационный HKA
- Другой: постоперационный CPAK
- Другой: постоперативный диапазон движений
- Другой: послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
- Другой: постоперационный балл Forgotten Joint Score
- Другой: дооперационный CPAK
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование включит пациентов с терминальной стадией остеоартроза коленного сустава, которым предстоит первичная тотальная артропластика коленного сустава (TKR).
Пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на TKR с роботизированной помощью системы Velys J&J или системы Cori S&N.
Первичная цель - оценить пред- и послеоперационный угол HKA, CPAK и объем движений с помощью гониометра для сравнения двух групп. Вторичные цели - сравнить ожидания пациентов, функциональные возможности, качество жизни с помощью функционального 48-балльного индекса коленного сустава Oxford и шкалы Forgotten Joint Score.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с терминальной стадией остеоартроза коленного сустава, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
Описание
Критерии включения:
гонартроз
Критерии исключения:
тяжелые системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава Velys J&J
Мы выполняем тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием роботизированной руки Velys J&J
|
оценить предоперационное HKA
оценить предоперационный балл по шкале Oxford Knee Score
оценить предоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценить предоперационный диапазон движений
постоперационный HKA
послеоперационный CPAK
постоперативный диапазон движений
послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
Послеоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценивает предоперационный CPAK
|
|
Робот-ассистированная тотальная артропластика коленного сустава Cori S&N
Мы выполняем TKA с помощью роботизированной руки Cori S&N
|
оценить предоперационное HKA
оценить предоперационный балл по шкале Oxford Knee Score
оценить предоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценить предоперационный диапазон движений
постоперационный HKA
послеоперационный CPAK
постоперативный диапазон движений
послеоперационный балл по шкале Oxford Knee
Послеоперационный показатель Forgotten Joint Score
оценивает предоперационный CPAK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Угол HKA
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
CPAK
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 месяцев после нее
|
до операции и через 3, 6, 12 месяцев после нее
|
|
амплитуда-движений
Временное ограничение: до и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Забытый сустав (Forgotten Joint Score)
Временное ограничение: до и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Главный следователь: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Главный следователь: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Главный следователь: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
- Главный следователь: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KEWL 38/2025.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .