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Vergleich zwischen Velys J&J roboterassistierter und Cori S&N roboterassistierter totaler Kniearthroplastik (TKA)

21. April 2026 aktualisiert von: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Vergleich zwischen Velys J&J roboterassistierter und Cori S&N roboterassistierter totaler Knieendoprothetik

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Patienten mit terminaler Kniegelenksarthrose einschließen, die eine primäre TKR erhalten. Patienten, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der robotergestützten Velys J&J oder der robotergestützten Cori S&N TKR randomisiert. Das primäre Ziel wird die Bewertung des prä- und postoperativen HKA-Winkels, CPAK und des Bewegungsumfangs mittels Goniometer sein, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Patientenerwartung, der funktionellen Fähigkeit und der Lebensqualität anhand des funktionellen 48-Punkte-Oxford-Knee-Score und des Forgotten-Joint-Score.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Patienten mit terminaler Kniearthrose einschließen, die sich einer primären TKR unterziehen.
Patienten, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 entweder zu Velys J&J roboter-assistierter oder Cori S&N roboter-assistierter TKR randomisiert.
Das primäre Ziel wird die Bewertung des prä- und postoperativen HKA-Winkels, CPAK und des Bewegungsumfangs mittels Goniometer umfassen, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Patientenerwartung, der funktionellen Fähigkeit, der Lebensqualität mittels funktionellem 48-Punkte Oxford Knee Score und Forgotten Joint Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Arthrose des Knies, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gonarthrose

Ausschlusskriterien:

schwere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Velys J&J roboterassistierte TKA
Wir bereiten die TKA mit dem robotischen Arm Velys J&J vor
Sonstiges: präoperatives HKA
präoperative HKA beurteilen
Sonstiges: präoperativer Oxford-Knie-Score
präoperativen Oxford Knee Score beurteilen
Sonstiges: präoperativer Forgotten Joint Score
präoperativen Forgotten Joint Score beurteilen
Sonstiges: präoperative Bewegungsfreiheit
präoperativen Bewegungsumfang beurteilen
Sonstiges: postoperativer HKA
postoperativer HKA
Sonstiges: postoperative CPAK
postoperative CPAK
Sonstiges: postoperative Bewegungsausmaß
postoperative Bewegungsbereich
Sonstiges: postoperativer Oxford Knee Score
postoperativer Oxford Knee Score
Sonstiges: postoperativer Forgotten Joint Score
postoperativer Forgotten Joint Score
Sonstiges: präoperativer CPAK
bewertet präoperativen CPAK
Cori S&N roboterassistierte TKA
Wir bereiten TKA mit dem robotischen Arm Cori S&N vor
Sonstiges: präoperatives HKA
präoperative HKA beurteilen
Sonstiges: präoperativer Oxford-Knie-Score
präoperativen Oxford Knee Score beurteilen
Sonstiges: präoperativer Forgotten Joint Score
präoperativen Forgotten Joint Score beurteilen
Sonstiges: präoperative Bewegungsfreiheit
präoperativen Bewegungsumfang beurteilen
Sonstiges: postoperativer HKA
postoperativer HKA
Sonstiges: postoperative CPAK
postoperative CPAK
Sonstiges: postoperative Bewegungsausmaß
postoperative Bewegungsbereich
Sonstiges: postoperativer Oxford Knee Score
postoperativer Oxford Knee Score
Sonstiges: postoperativer Forgotten Joint Score
postoperativer Forgotten Joint Score
Sonstiges: präoperativer CPAK
bewertet präoperativen CPAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. HKA-Winkel
Zeitfenster: vor der Operation sowie 3, 6, 12 Monate danach
vor der Operation sowie 3, 6, 12 Monate danach
CPAK
Zeitfenster: vor sowie 3, 6, 12 Monate nach der Operation
vor sowie 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang
Zeitfenster: vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: vor sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
vor sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Forgotten Joint Score
Zeitfenster: vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
vor und 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
University Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
  • Hauptermittler: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, University Hospital Královské Vinohrady
  • Hauptermittler: Jakub Maléř, University Hospital Královské Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEL 12/2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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