Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w czerwienicy prawdziwej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Nierandomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania desatynibu (Sprycel) w leczeniu pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) Numer protokołu BMS: CA180-104

Celem przeprowadzenia niniejszego badania jest określenie możliwości zastosowania dazatynibu w leczeniu czerwienicy prawdziwej oraz ustalenie optymalnego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  2. Stan wydajności (ECOG) 0-3
  3. Poprzednie terapie ograniczały się do interferonu alfa, hydroksymocznika, anagrelidu i imatynibu
  4. Pacjenci mogą mieć udokumentowaną oporność lub nietolerancję na interferon-alfa, imatynib, hydroksymocznik lub anagrelid, ale musi zostać wykazane, że są zależni od flebotomii, co wymaga 6 lub więcej flebotomii rocznie w celu utrzymania docelowego HCT.
  5. Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną PV.
  6. Pacjenci mogli mieć niewystarczającą kontrolę upuszczania krwi podczas leczenia hydroksymocznikiem lub imatynibem.

  7. Odpowiednia funkcja narządów

    • Bilirubina całkowita < 2,0-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
    • Enzymy wątrobowe (AspAT, ALT) ≤ 2,5-krotność ustalonej w placówce GGN
    • Surowica Na, K+, Mg2+, fosforany i Ca2+³ Dolna granica normy (DGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy ULN w placówce
    • Hemoglobina, liczba neutrofili, płytki krwi, PT, PTT wszystkie stopnie 0-1
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych: tabletki dazatynibu można połykać w całości lub przyjmować w postaci roztworu. Tabletki Dasatinib można rozpuścić w soku, a następnie podać przez sondę nosowo-żołądkową.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć:

    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  10. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
  11. Podpisana świadoma zgoda na piśmie, w tym HIPAA, zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący busulfan w ciągu sześciu tygodni od pierwszego dnia badania.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem alfa w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie imatynibem w ciągu 14 dni od badania, dzień 1.
  4. Pacjenci z problemami sercowymi stopnia 3. lub 4. zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
  5. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
  6. Nowotwór złośliwy [inny niż leczony w tym badaniu], który wymagał radioterapii lub leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat.

  7. Współistniejący stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym:

    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia
    • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi (np. znana choroba von Willebranda)

  8. Objawy sercowe, rozważ następujące kwestie:

    • Niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu (6 miesięcy)
    • Rozpoznano wrodzony zespół wydłużonego QT
    • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
    • Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
    • Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią, jeśli nie można ich skorygować

  9. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem, w tym:

    • Rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
    • Zdiagnozowana nabyta skaza krwotoczna w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII)
    • Trwające lub niedawno (≤ 3 miesiące) znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego

  10. Leki towarzyszące, rozważ następujące zakazy:

    • Leki, co do których na ogół oczekuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes, w tym: (Pacjenci muszą odstawić lek na 7 dni przed rozpoczęciem podawania dazatynibu)
    • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej z dazatynibem. U pacjentów leczonych dazatynibem należy rozważyć zastosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zamiast blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
    • Pacjent wyraża zgodę na odstawienie ziela dziurawca podczas przyjmowania dazatynibu
    • Pacjent wyraża zgodę na wstrzymanie dożylnych bisfosfonianów przez pierwsze 8 tygodni leczenia dazatynibem ze względu na ryzyko hipokalcemii.
    • Pacjent może nie otrzymywać żadnych zabronionych inhibitorów CYP3A4

  11. Kobiety:

    • Nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku, lub
    • Mieć pozytywny test ciążowy na początku badania lub
    • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie dazatynib w dawce 100 mg QD (dwie tabletki 50 mg przyjmowane razem każdego dnia) przez cały czas trwania badania z modyfikacjami wskazanymi. Jeśli liczba płytek krwi utrzymuje się powyżej 600 000/mikrol lub śledziona pozostaje powiększona przy braku leukopenii lub innych działań niepożądanych, dawkę dazatynibu można zwiększyć do 120 mg QD (dwie tabletki 50 mg plus jedna tabletka 20 mg przyjmowane razem każdego dnia). .
Lek: Dazatynib
Pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie dazatynib w dawce 100 mg QD (dwie tabletki 50 mg przyjmowane razem każdego dnia) przez cały czas trwania badania z modyfikacjami wskazanymi. Jeśli liczba płytek krwi utrzymuje się powyżej 600 000/mikrol lub śledziona pozostaje powiększona przy braku leukopenii lub innych działań niepożądanych, dawkę dazatynibu można zwiększyć do 120 mg QD (dwie tabletki 50 mg plus jedna tabletka 20 mg przyjmowane razem każdego dnia). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dazatynibu na liczbę płytek krwi i stabilizację hematokrytu po przywróceniu prawidłowego zakresu przez upuszczanie krwi
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Ocena wpływu dazatynibu na liczbę płytek krwi i stabilizację hematokrytu po przywróceniu krwi do normalnego zakresu (HCT <45% u mężczyzn, <42% u kobiet). Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Zmiana stanu sprawności oraz rozwój skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Określenie zmiany stanu sprawności oraz rozwoju działań niepożądanych i powikłań u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Pacjenci będą oceniani co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w komórkach szpiku, retikulinie i zawartości włókien
Ramy czasowe: Analiza szpiku kostnego zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Określenie zmian w komórkowości szpiku, zawartości retikuliny i włókien. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza szpiku kostnego zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Zmiana w cytogenetyce
Ramy czasowe: Analiza cytogenetyczna zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Aby określić zmiany w cytogenetyce, jeśli początkowo są nieprawidłowe. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza cytogenetyczna zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Zmiana obciążenia allelem JAK2
Ramy czasowe: Analiza JAK2 zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. miesiącu.
Aby określić, czy zachodzi ilościowa zmiana w ekspresji JAK2, jak zmierzono za pomocą ilościowego pirosekwencjonowania. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza JAK2 zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Slver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0701008940
  • CA180-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj