Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genów w próbkach krwi i płynu płucnego od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z lub bez wcześniejszego rozpoznania raka płuc lub astmy leczonych budezonidem i formoterolem

7 marca 2012 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Pilotażowe badanie porównawcze genomowego profilu molekularnego i klinicznego pacjentów z rakiem płuca, POChP lub astmą leczonych produktem Symbicort Turbuhaler

UZASADNIENIE: Badanie genów wyrażanych w próbkach krwi i płynu płucnego w laboratorium od pacjentów otrzymujących budezonid i formoterol może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie budezonidu i formoterolu na ekspresję genów i biomarkery.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie genów w próbkach krwi i płynu płucnego od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z lub bez wcześniejszego rozpoznania raka płuc, lub z astmą leczoną budezonidem i formoterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zebranie i zintegrowanie podstawowych informacji na temat profili genetycznych, epigenetycznych i ekspresji genów małych komórek dróg oddechowych oraz markerów stanu zapalnego w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i we krwi pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z wcześniejszym rozpoznaniem raka płuc lub bez niego oraz od pacjentów z astmą.
  • Zbadanie wpływu aerozolu do inhalacji budezonidu/dihydratu fumaranu formoterolu (Symbicort Turbuhaler) na profile metylacji i ekspresji genów komórek dróg oddechowych, a także na szlaki zapalne, utleniające i inne u tych pacjentów.
  • Aby ustalić, czy wykonalne byłoby przeprowadzenie większego badania, które pozwoliłoby na ostateczną analizę różnic w komórkach oskrzeli i białkach zapalnych w wydzielinie oskrzelowej i krwi pacjentów z POChP z wcześniejszym rozpoznaniem raka płuc lub bez.

ZARYS: Pacjenci otrzymują budezonid/fumaran dwuwodny formoterolu w aerozolu do inhalacji (Symbicort Turbuhaler) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i bronchoskopię na początku badania i po 4 tygodniach. Próbki krwi i płynu oskrzelowo-pęcherzykowego są analizowane pod kątem pomiarów biomarkerów stanu zapalnego. Próbki komórek szczotkowanych z oskrzeli są analizowane za pomocą porównawczej macierzy hybrydyzacji genomowej, macierzy metylacji całego genomu i profilowania ekspresji genów.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień za pomocą wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Były palacz z historią palenia 30 paczkolat i lekkim lub umiarkowanym stopniem niedrożności dróg oddechowych, spełniający następujące kryterium:

      • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) klasy GOLD 1 lub 2, zdefiniowana jako po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV_1 < 80% wartości należnej i stosunek FEV_1 do FVC < 70%
    • Były palacz z POChP, który przeszedł wcześniej radykalną resekcję z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium 0 lub I

    • Niepalący z łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową, nieotrzymujący jeszcze kortykosteroidów wziewnych, spełniający następujące kryteria:

      • Całkowicie odwracalna obturacja dróg oddechowych i FEV_1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 80% wartości należnej
  • Brak inwazyjnego raka w bronchoskopii lub nieprawidłowego spiralnego tomografii komputerowej klatki piersiowej podejrzanej o raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć regularnego stosowania badanego leku dwa razy dziennie
  • Chęć poddania się bronchoskopii
  • Nie planuje oddawać krwi podczas udziału w badaniu
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na budezonid, dwuwodny fumaran formoterolu lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku
  • Brak znanej reakcji na ksylokainę
  • Brak historii alergii na Symbicort, Pulmicort lub Oxeze Turbuhaler
  • Brak istotnego stanu medycznego, takiego jak ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub skaza krwotoczna, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub uniemożliwić pacjentowi ukończyć badanie
  • Brak podróży lub planowanej hospitalizacji, które wykluczałyby możliwość ukończenia badania przez pacjenta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu [Pulmicort Turbuhaler], flutikazonu [Flovent], dipropionianu beklometazonu [QVAR] lub flutikazonu/salmeterolu [Advair])
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego doustnych sterydów (np. prednizonu)
  • Brak jednoczesnego stosowania montelukastu
  • Brak jednoczesnego przyjmowania leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych (np. anty-TNF lub metotreksat)
  • Brak jednoczesnych blokerów beta-adrenergicznych (np. atenololu lub inderalu), doustnie lub w postaci kropli do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężeń cytokin w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych oraz profili ekspresji genów przed i po leczeniu aerozolem do inhalacji budesonidem/fumaranem formoterolu dwuwodnym (Symbicort Turbuhaler)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oznaczanie zmian DNA w komórkach oskrzeli
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja cech molekularnych (np. zmiany metylacji lub ekspresji genów) z cechami biologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj