Wpływ sterydów wziewnych na ekspresję genów w płucach - 2
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Wpływ sterydów wziewnych na ekspresję genów w płucach zdrowych palaczy
Celem pracy jest ocena wpływu wziewnego beklometazonu (kortykosteroidu wziewnego) na wzór ekspresji genów nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzyków płucnych u zdrowych palaczy.
Stawiamy hipotezę, że podawanie beklometazonu spowoduje odwracalność niektórych zmian ekspresji genów nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzykowych wywołanych paleniem papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wezmą udział zdrowi palacze i osoby niepalące zarejestrowane w zatwierdzonym przez IRB protokole nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli” .
Zostaną zaproszeni do udziału w tym protokole tylko wtedy, gdy spełnią dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia tego protokołu (patrz kryteria włączenia/wyłączenia, sekcja A6).
Główny badacz, lekarz medycyny Ann E. Tilley lub upoważniony przedstawiciel uzyskają zgodę poszczególnych osób na to badanie.
Po włączeniu palacze zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonych palaczy [320 mikrogramów (mcg) beklometazonu; 2 zaciągnięcia dwa razy dziennie (każde zaciągnięcie dostarcza 80 mcg) przez 7 dni] lub grupa nieleczona.
Beklometazon jest dostępny w postaci inhalatora z odmierzaną dawką [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)] dostarczającego 80 mikrogramów (mcg) beklometazonu na jedno wciągnięcie.
Będziemy używać QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), który dostarcza 80 mcg na zaciągnięcie.
QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej.
Zostanie on odpowiednio wydany każdemu uczestnikowi badania rekrutowanemu do badania w Departamencie Medycyny Genetycznej pod adresem 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (obiekt Weill Medical College).
Będzie przechowywany w The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility pod adresem 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 pod nadzorem dr Stephena Kaminksy'ego, współdyrektora GMP (dobrej praktyki produkcyjnej) .
Każda badana osoba otrzyma 1 opakowanie badanego leku, które składa się z 1 pojemnika QVAR 80 MDI (inhalator z odmierzaną dawką).
Osoby niepalące, definiowane jako osoby, które nigdy nie paliły, będą stanowić grupę kontrolną, podobnie jak grupa palących nieleczonych i nie otrzymają leczenia.
W przypadku wszystkich pacjentów badanie przesiewowe, wyjściowa bronchoskopia i bronchoskopia w dniach 7±3 i 14±3 zostaną przeprowadzone w ramach zatwierdzonego przez IRB protokołu nr 0005004439.
Zgodnie z obecnym protokołem nie będą wykonywane żadne dodatkowe bronchoskopie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy palacze (leczeni i nieleczeni)
- Wszystkie badane osoby powinny zostać włączone do protokołu Weill-IRB nr 0005004439 zatytułowanego „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
- Wszyscy badani powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Obecni palacze z historią od 15 do 40 paczkolat
- Wszystkie badane osoby powinny być zdrowe zgodnie z protokołem nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
Niepalący
- Wszystkie badane osoby powinny zostać włączone do protokołu Weill-IRB nr 0005004439 zatytułowanego „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentalnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
- Wszyscy badani powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Wszyscy badani powinni być zdrowi zgodnie z protokołem nr 0005004439 zatytułowanym „Ocena płuc osób zdrowych (palacze, byli palacze, osoby niepalące) z segmentarnym płukaniem oskrzelowo-płucnym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsją ściany oskrzeli”
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy palący
- Palacze zamierzający rzucić palenie w ciągu najbliższych 14 dni.
- Osoby już otrzymujące jakiekolwiek inhalatory związane z płucami
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepalące, które zamierzają zacząć palić w ciągu najbliższych 14 dni
- Osoby już otrzymujące jakiekolwiek inhalatory związane z płucami
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczeni palacze
Leczenie wziewnym beklometazonem będzie podawane tej kohorcie od dnia 1 do dnia 7 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (QVAR 80 HFA) dostarczającego 80 mikrogramów beklometazonu na jedno rozpylenie.
QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej.
Dawka będzie wynosić 2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Leczenie wziewnym beklometazonem będzie podawane Grupie A od dnia 1 do dnia 7 za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (QVAR 80 HFA) dostarczającego 80 mikrogramów beklometazonu na jedno rozpylenie.
QVAR kupi Zakład Medycyny Genetycznej.
Dawka będzie wynosić 2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nieleczeni palacze
Ta kohorta będzie działać jako kontrola i obejmować zdrowych palaczy, którzy nie otrzymują leczenia.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Niepalący
Ta kohorta będzie stanowić grupę kontrolną i obejmie zdrowe osoby niepalące, które nie otrzymują żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą ekspresji genów w nabłonku dróg oddechowych i makrofagach pęcherzyków płucnych w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych w dniu 7 i 14 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana ekspresji genów w nabłonku dróg oddechowych lub makrofagach pęcherzyków płucnych zdrowych palaczy po leczeniu beklometazonem.
Nabłonek dróg oddechowych i makrofagi pęcherzyków płucnych są przetwarzane w celu uzyskania wysokiej jakości RNA.
Komplementarny DNA (cDNA) jest transkrybowany z RNA in vitro, a produkt jest hybrydyzowany na chipach mikromacierzy genowych.
Chip jest następnie skanowany, a obraz analizowany za pomocą algorytmu Affymetrix Microarray Suite w wersji 5 (MAS5).
Za pomocą oprogramowania GeneSpring dane są normalizowane i określana jest zróżnicowana ekspresja przez krotność zmiany (regulacja w górę lub w dół) poszczególnych genów przez porównanie średniej geometrycznej wartości ekspresji z nabłonka dróg oddechowych i makrofagów pęcherzyków płucnych uzyskanych od dnia 7 i dnia 14 po rozpoczęciu terapii do wartości bazowych.
|
Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych w dniu 7 i 14 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi uzyskanymi w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0809009975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone