Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) w sekwencyjnym skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu leczenia pierwszego rzutu preparatem Tarceva w sekwencyjnym skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu z monoterapią gemcytabiną, na przeżycie wolne od progresji choroby u osób w podeszłym wieku lub PS wg ECOG u 2 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sekwencyjnego preparatem Tarceva i gemcytabiną oraz monoterapii gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie sprawności 2 według ECOG, z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kolejno gemcytabinę w dawce 1250 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 i 8 + Tarceva 150 mg doustnie w dniach 15-28 każdego 4-tygodniowego cyklu lub monoterapię gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 pc./dobę w dniach 1, 8 i 15 każdego Cykl 4 tygodniowy. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=70 lat lub z PS ECOG równym 2;
  • zaawansowany (stadium IIIB lub IV) niedrobnokomórkowy rak płuca;
  • brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej zaawansowanego NSCLC lub wcześniejszego leczenia lekami ukierunkowanymi na oś HER.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne przerzuty do mózgu lub supresja rdzenia kręgowego;
  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg doustnie w dniach 15-28 każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. i 8. każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2/dobę w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Aktywny komparator: 2
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. i 8. każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2/dobę w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: BL, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące, aż do progresji choroby, wycofania uczestnika lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (V) 1.0, lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyna. PD zdefiniowano dla zmian docelowych (TL) jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od początku leczenia, oraz dla zmian innych niż docelowe ( NTL) jako jednoznaczny postęp NTL. Uczestnicy bez udokumentowanej PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, ostatniej dacie zapisanej w dzienniku leków lub ostatniej dacie obserwacji, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji, w zależności od tego, co było ostatnie. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej (BL), o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
BL, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące, aż do progresji choroby, wycofania uczestnika lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika).
PFS
Ramy czasowe: BL, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące do progresji choroby, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania (do 2 lat)
Mediana czasu, w tygodniach, między randomizacją a zdarzeniem PFS. Uczestnicy bez udokumentowanej PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, ostatniej dacie zapisanej w dzienniku leków lub ostatniej dacie obserwacji, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji, w zależności od tego, co było ostatnie. Uczestnicy bez oceny guza po BL, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. PFS oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
BL, dzień 22 cykli 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące do progresji choroby, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST V 1.0
Ramy czasowe: BL, dzień 22 cyklu 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące do progresji choroby, wycofania uczestnika lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika).
Zgodnie z RECIST V 1.0: dla TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie BL SLD. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych. 95% przedział ufności (CI) dla dwumianu jednej próbki określono za pomocą metody Pearsona-Cloppera.
BL, dzień 22 cyklu 2, 4 i 6 (cykle 28-dniowe), następnie co 2 miesiące do progresji choroby, wycofania uczestnika lub zakończenia badania (12 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika).
Odsetek uczestników z brakiem progresji w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
Brak progresji zdefiniowano jako CR, PR lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST V 1.0: dla TL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL przyjmujących jako punkt odniesienia BL SLD, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od początku leczenia. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych, a SD zdefiniowano jako utrzymywanie się 1 lub więcej NTL i / lub utrzymanie poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. 95% CI dla dwumianu jednej próbki określono metodą Pearsona-Cloppera.
Tydzień 8 i 16
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.
BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.
OS zdefiniowano jako medianę czasu w tygodniach między randomizacją a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie zapisanej w dzienniku leków lub w ostatniej dacie obserwacji, o której wiadomo było, że uczestnik żyje, w zależności od tego, która była ostatnia. Uczestnicy bez oceny po BL, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. OS oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między pierwszą dokumentacją CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy, zgodnie z oceną RECIST V 1.0) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby lub śmierci po potwierdzeniu CR lub PR zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub ostatniej dacie obserwacji, gdy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji, w zależności od tego, co było ostatnie.
BL, dni 1, 8 i 15 cykli 1-6 (cykle 28-dniowe), następnie co 28 dni aż do śmierci, wycofania się uczestnika lub zakończenia badania do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami