Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Tarceva (erlotinib) en combinación secuencial con gemcitabina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

1 de abril de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, aleatorizado, del efecto del tratamiento de primera línea con Tarceva en combinación secuencial con gemcitabina, en comparación con la monoterapia con gemcitabina, sobre la supervivencia libre de progresión en ancianos o ECOG PS de 2 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad del tratamiento secuencial con Tarceva y gemcitabina, y de la monoterapia con gemcitabina, como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada, o pacientes con estado funcional ECOG de 2, con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.Pacientes serán aleatorizados para recibir gemcitabina secuencial 1250 mg/m2/día los días 1 y 8 + Tarceva 150 mg po los días 15-28 de cada ciclo de 4 semanas, o gemcitabina en monoterapia 1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada Ciclo de 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=70 años o con ECOG PS de 2;
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (etapa IIIB o IV);
  • sin quimioterapia sistémica previa para NSCLC avanzado o tratamiento previo con medicamentos dirigidos al eje HER.

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebral activa o supresión de la médula espinal;
  • enfermedad sistémica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg po en los días 15-28 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/día los días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador activo: 2
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/día los días 1 y 8 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/día los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la terminación del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (V) 1.0, o la fecha de muerte de cualquier causa. Se definió DP para lesiones diana (TL) como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro mayor (SLD), tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento, y para lesiones no diana ( NTLs) como progresión inequívoca de NTLs. Los participantes sin EP documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor, la última fecha registrada en el registro de medicamentos o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior a la línea de base (BL) que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la terminación del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
SLP
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (hasta 2 años)
La mediana del tiempo, en semanas, entre la aleatorización y el evento de SLP. Los participantes sin EP documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor, la última fecha registrada en el registro de medicamentos o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al BL que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización. La SLP se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST V 1.0
Periodo de tiempo: BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
Según RECIST V 1.0: para los TL, CR se definió como la desaparición de todos los TL y PR se definió como una disminución de al menos un 30% en el SLD de los TL tomando como referencia el BL SLD. Para los NTL, la CR se definió como la desaparición de todos los NTL y la normalización de los niveles de marcadores tumorales. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la binomial de una muestra se determinó mediante el método de Pearson-Clopper.
BL, día 22 de los ciclos 2, 4 y 6 (ciclos de 28 días), cada 2 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del participante o la finalización del estudio (12 meses después de la aleatorización del último participante).
Porcentaje de participantes sin progresión en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
La no progresión se definió como RC, PR o enfermedad estable según RECIST V 1.0: para LT, RC se definió como la desaparición de todos los LT, PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la SLD de LT tomando como referencia el BL SLD, y SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento. Para los NTL, RC se definió como la desaparición de todos los NTL y la normalización de los niveles de marcadores tumorales, y SD se definió como la persistencia de 1 o más NTL y/o el mantenimiento de los niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales. El IC del 95 % para la binomial de una muestra se determinó mediante el método de Pearson-Clopper.
Semanas 8 y 16
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
La SG se definió como la mediana de tiempo, en semanas, entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la última fecha registrada en el registro de drogas, o la última fecha de seguimiento en la que se sabía que el participante estaba vivo, lo que fuera último. Los participantes sin una evaluación posterior al BL que se sabía que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la aleatorización. OS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo entre la primera documentación de RC o PR (el estado que se registró primero según lo evaluado por RECIST V 1.0) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte. Los participantes sin progresión documentada de la enfermedad o muerte después de RC o PR confirmada fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor o la última fecha de seguimiento cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión, lo que fuera último.
BL, Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-6 (ciclos de 28 días), cada 28 días a partir de entonces hasta la muerte, el retiro del participante o la terminación del estudio hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML22429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones