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Um estudo de Tarceva (erlotinibe) em combinação sequencial com gencitabina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

1 de abril de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto do efeito do tratamento de primeira linha com Tarceva em combinação sequencial com gencitabina, comparado à monoterapia com gencitabina, na sobrevida livre de progressão em idosos ou ECOG PS de 2 pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas.

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança do tratamento sequencial com Tarceva e gencitabina, e da monoterapia com gencitabina, como tratamento de primeira linha de pacientes idosos, ou pacientes com status de desempenho ECOG de 2, com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.Pacientes serão randomizados para receber gemcitabina sequencial 1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 + Tarceva 150mg via oral nos dias 15-28 de cada ciclo de 4 semanas, ou monoterapia com gencitabina 1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada Ciclo de 4 semanas. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Austrália, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Austrália, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=70 anos de idade ou com ECOG PS de 2;
  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB ou IV);
  • sem quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC avançado ou tratamento prévio com drogas direcionadas ao eixo HER.

Critério de exclusão:

  • metástase cerebral ativa ou supressão da medula espinhal;
  • doença sistêmica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150mg po nos dias 15-28 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador Ativo: 2
Medicamento: gemcitabina
1250mg/m2/dia nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2/dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (V) 1.0, ou data de morte de qualquer causa. A DP foi definida para lesões-alvo (LTs) como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, e para lesões não-alvo ( NTLs) como progressão inequívoca de NTLs. Os participantes sem DP documentada foram censurados na data da última avaliação do tumor, na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse o último. Os participantes sem uma avaliação tumoral pós-basal (BL) que sabiam estar vivos foram censurados na data da randomização.
BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
PFS
Prazo: BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (até 2 anos)
O tempo médio, em semanas, entre a randomização e o evento PFS. Os participantes sem DP documentada foram censurados na data da última avaliação do tumor, na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse o último. Os participantes sem avaliação pós-tumor BL que estavam vivos foram censurados na data da randomização. A PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
BL, dia 22 dos ciclos 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST V 1.0
Prazo: BL, dia 22 do ciclo 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
Conforme RECIST V 1.0: para LTs, CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD de TLs tomando como referência o BL SLD. Para NTLs, CR foi definido como o desaparecimento de todos os NTLs e normalização dos níveis de marcadores tumorais. O intervalo de confiança (IC) de 95% para binomial de uma amostra foi determinado usando o método Pearson-Clopper.
BL, dia 22 do ciclo 2, 4 e 6 (ciclos de 28 dias), a cada 2 meses até a progressão da doença, retirada do participante ou término do estudo (12 meses após a randomização do último participante).
Porcentagem de participantes com não progressão nas semanas 8 e 16
Prazo: Semanas 8 e 16
A não progressão foi definida como CR, PR ou doença estável de acordo com RECIST V 1.0: para LTs, CR foi definida como o desaparecimento de todos os LTs, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD de LTs tomando como referência o BL SLD, e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento. Para NTLs, CR foi definida como o desaparecimento de todos os NTLs e normalização dos níveis de marcadores tumorais, e SD foi definida como a persistência de 1 ou mais NTLs e/ou manutenção dos níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. O IC de 95% para binomial de uma amostra foi determinado usando o método de Pearson-Clopper.
Semanas 8 e 16
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
A SG foi definida como o tempo mediano, em semanas, entre a randomização e o óbito por qualquer causa. Os participantes sem morte documentada foram censurados na última data registrada no registro de drogas ou na última data de acompanhamento em que o participante estava vivo, o que fosse o último. Os participantes sem avaliação pós-BL que sabiam estar vivos foram censurados na data da randomização. OS foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
Duração da resposta
Prazo: BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a primeira documentação de CR ou PR (qualquer que seja o estado registrado primeiro conforme avaliado pelo RECIST V 1.0) até a data da progressão documentada da doença ou morte. Os participantes sem progressão documentada da doença ou morte após CR ou RP confirmados foram censurados na data da última avaliação do tumor ou na última data de acompanhamento quando o participante era conhecido como livre de progressão, o que fosse por último.
BL, Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-6 (ciclos de 28 dias), a cada 28 dias até a morte, retirada do participante ou término do estudo até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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