Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) v sekvenční kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

1. dubna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku první linie léčby Tarcevou v sekvenční kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem na přežití bez progrese u starších pacientů nebo ECOG PS u 2 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost sekvenční léčby Tarcevou a gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčba první linie u starších pacientů nebo pacientů s výkonnostním stavem ECOG 2 s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. budou randomizováni tak, aby dostávali buď sekvenční gemcitabin 1250 mg/m2/den 1. a 8. den + Tarceva 150 mg po 15.–28. den každého 4týdenního cyklu, nebo monoterapii gemcitabinem 1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého 4týdenní cyklus. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Austrálie, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=70 let nebo s ECOG PS 2;
  • pokročilého (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčného karcinomu plic;
  • žádná předchozí systémová chemoterapie pokročilého NSCLC nebo předchozí léčba léčivy cílenými na osu HER.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní mozkové metastázy nebo suprese míchy;
  • nestabilní systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po 15.–28. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2/den 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu
Aktivní komparátor: 2
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2/den 1. a 8. den každého čtyřtýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2/den 1., 8. a 15. den každého čtyřtýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: BL, den 22 cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (V) 1.0 nebo datum úmrtí na jakoukoli způsobit. PD byla definována pro cílové léze (TL) jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby a pro necílové léze ( NTL) jako jednoznačnou progresi NTL. Účastníci bez zdokumentované PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, k poslednímu datu zaznamenanému v lékovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, o kterém bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez post-baseline (BL) hodnocení nádoru, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni.
BL, den 22 cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
PFS
Časové okno: BL, 22. den cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (až 2 roky)
Střední doba v týdnech mezi randomizací a událostí PFS. Účastníci bez zdokumentované PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, k poslednímu datu zaznamenanému v lékovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, o kterém bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez hodnocení nádoru po BL, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
BL, 22. den cyklů 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST V 1.0
Časové okno: BL, 22. den cyklu 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Podle RECIST V 1.0: pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž se jako reference BL SLD. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů. 95% interval spolehlivosti (CI) pro jednovzorkový binom byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
BL, 22. den cyklu 2, 4 a 6 (28denní cykly), poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, odstoupení účastníka nebo ukončení studie (12 měsíců po randomizaci posledního účastníka).
Procento účastníků s nepostupem v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 8. a 16. týden
Neprogrese byla definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění podle RECIST V 1.0: pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL, PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, které bylo považováno za referenční BL SLD a SD nebyly definovány ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovaly pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů a SD byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržení hladin nádorových markerů nad normálními limity. 95% CI pro jednovzorkový binom byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
8. a 16. týden
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
OS byl definován jako střední doba v týdnech mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni k poslednímu datu zaznamenanému v drogovém deníku nebo k poslednímu datu sledování, kdy byl účastník naživu, podle toho, co bylo poslední. Účastníci bez hodnocení po BL, o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli k datu randomizace cenzurováni. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Doba odezvy
Časové okno: BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba mezi první dokumentací CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první podle hodnocení RECIST V 1.0) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci bez zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí po potvrzené CR nebo PR byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo k poslednímu datu sledování, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese, podle toho, co bylo poslední.
BL, 1., 8. a 15. den cyklů 1-6 (28denní cykly), poté každých 28 dní až do smrti, odstoupení účastníka nebo ukončení studie až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení