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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in sequentieller Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. April 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Tarceva in sequenzieller Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu einer Gemcitabin-Monotherapie auf das progressionsfreie Überleben bei älteren Menschen oder ECOG-PS von 2 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese 2-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Tarceva und Gemcitabin und einer Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung von älteren Patienten oder Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleichen.Patienten randomisiert entweder sequenziell Gemcitabin 1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 + Tarceva 150 mg p.o. an den Tagen 15-28 jedes 4-wöchigen Zyklus oder eine Gemcitabin-Monotherapie 1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 4-Wochen-Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=70 Jahre oder mit ECOG-PS von 2;
  • fortgeschrittener (Stadium IIIB oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC oder vorherige Behandlung mit auf die HER-Achse gerichteten Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Hirnmetastasierung oder Unterdrückung des Rückenmarks;
  • instabile systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. an den Tagen 15-28 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.0 oder dem Datum des Todes von allen Ursache. PD wurde für Zielläsionen (TLs) als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD) definiert, wobei der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde, und für Nicht-Zielläsionen ( NTLs) als eindeutige Progression von NTLs. Teilnehmer ohne dokumentierte PD wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, dem letzten im Medikamentenprotokoll aufgezeichneten Datum oder dem letzten Datum der Nachsorge, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, zensiert, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-Baseline (BL)-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
PFS
Zeitfenster: BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (bis zu 2 Jahre)
Die mittlere Zeit in Wochen zwischen Randomisierung und PFS-Ereignis. Teilnehmer ohne dokumentierte PD wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung, dem letzten im Medikamentenprotokoll aufgezeichneten Datum oder dem letzten Datum der Nachsorge, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, zensiert, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist. Teilnehmer ohne Post-BL-Tumorbeurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, Tag 22 der Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST V 1.0 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: BL, Tag 22 von Zyklus 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Gemäß RECIST V 1.0: Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert, und PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SLD von TLs, wobei die BL-SLD als Referenz verwendet wurde. Für NTLs wurde CR definiert als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für eine Binomialstichprobe wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
BL, Tag 22 von Zyklus 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausscheiden des Teilnehmers oder Beendigung der Studie (12 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers).
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschritt in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Nicht-Progression wurde definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung gemäß RECIST V 1.0: Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert, PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SLD von TLs, die als Referenz dienten die BL SLD, und SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde. Für NTLs wurde CR definiert als das Verschwinden aller NTLs und Normalisierung der Tumormarkerspiegel, und SD wurde definiert als das Fortbestehen von 1 oder mehr NTLs und/oder Beibehaltung der Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen. Das 95 %-KI für Binomialproben bei einer Stichprobe wurde mit der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Woche 8 und 16
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
OS wurde definiert als die mediane Zeit in Wochen zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden am letzten im Drogenprotokoll aufgezeichneten Datum oder am letzten Datum der Nachuntersuchung, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert, je nachdem, was zuletzt war. Teilnehmer ohne Post-BL-Beurteilung, von denen bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, welcher Status gemäß RECIST V 1.0 zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod nach bestätigter CR oder PR wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung oder zum letzten Datum der Nachsorge zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, je nachdem, was zuletzt eintritt.
BL, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1–6 (28-Tage-Zyklen), danach alle 28 Tage bis zum Tod, Ausscheiden des Teilnehmers oder Studienabbruch bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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