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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in combinazione sequenziale con gemcitabina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

1 aprile 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto del trattamento di prima linea con Tarceva in combinazione sequenziale con gemcitabina, rispetto alla monoterapia con gemcitabina, sulla sopravvivenza libera da progressione negli anziani o PS ECOG di 2 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento sequenziale con Tarceva e gemcitabina e della monoterapia con gemcitabina, come trattamento di prima linea di pazienti anziani o pazienti con performance status ECOG di 2, con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.Pazienti saranno randomizzati per ricevere gemcitabina sequenziale 1250 mg/m2/die nei giorni 1 e 8 + Tarceva 150 mg PO nei giorni 15-28 di ogni ciclo di 4 settimane, o gemcitabina in monoterapia 1000 mg/m2/die nei giorni 1, 8 e 15 di ciascuno Ciclo di 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australia, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=70 anni o con ECOG PS di 2;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB o IV);
  • nessuna precedente chemioterapia sistemica per NSCLC avanzato o precedente trattamento con farmaci mirati all'asse HER.

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali attive o soppressione del midollo spinale;
  • malattia sistemica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO nei giorni 15-28 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2/giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.0, o la data di morte da qualsiasi causa. La PD è stata definita per le lesioni target (TL) come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il DLS più piccolo registrato dall'inizio del trattamento, e per le lesioni non target. NTL) come progressione inequivocabile di NTL. I partecipanti senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, l'ultima data registrata nel registro dei farmaci o l'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale (BL) che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione.
BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
PFS
Lasso di tempo: BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (fino a 2 anni)
Il tempo mediano, in settimane, tra la randomizzazione e l'evento PFS. I partecipanti senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore, l'ultima data registrata nel registro dei farmaci o l'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-BL che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione. La PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
BL, giorno 22 dei cicli 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST V 1.0
Lasso di tempo: BL, giorno 22 del ciclo 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
Secondo RECIST V 1.0: per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL prendendo come riferimento il BL SLD. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per il binomio di un campione è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
BL, giorno 22 del ciclo 2, 4 e 6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 2 mesi fino a progressione della malattia, ritiro del partecipante o conclusione dello studio (12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante).
Percentuale di partecipanti con non progressione alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
La non progressione è stata definita come CR, PR o malattia stabile secondo RECIST V 1.0: per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL prendendo come riferimento il BL SLD, e SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali, mentre la SD è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. L'IC del 95% per il binomio di un campione è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Settimane 8 e 16
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
La OS è stata definita come il tempo mediano, in settimane, tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati all'ultima data registrata nel registro dei farmaci, o all'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era vivo, a seconda di quale fosse l'ultimo. I partecipanti senza una valutazione post-BL che erano noti per essere vivi sono stati censurati alla data della randomizzazione. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.
La durata della risposta è stata definita come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo come valutato dal RECIST V 1.0) fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti senza progressione documentata della malattia o morte dopo CR o PR confermati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima data del follow-up in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione, a seconda di quale fosse l'ultimo.
BL, giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-6 (cicli di 28 giorni), successivamente ogni 28 giorni fino al decesso, al ritiro del partecipante o alla fine dello studio fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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