Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i sekventiel kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. april 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse af effekten af ​​førstelinjebehandling med Tarceva i sekventiel kombination med gemcitabin, sammenlignet med gemcitabin monoterapi, på progressionsfri overlevelse hos ældre eller ECOG PS hos 2 patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Dette 2-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel behandling med Tarceva og gemcitabin og af gemcitabin monoterapi, som førstelinjebehandling af ældre patienter eller patienter med ECOG præstationsstatus på 2, med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. vil blive randomiseret til at modtage enten sekventiel gemcitabin 1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 + Tarceva 150mg po på dag 15-28 i hver 4-ugers cyklus eller gemcitabin monoterapi 1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 af hver 4 ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, NSW 2485
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Richmond, South Australia, Australien, 3121
      • Terrace Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=70 år eller med ECOG PS på 2;
  • fremskreden (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungecancer;
  • ingen forudgående systemisk kemoterapi til fremskreden NSCLC eller forudgående behandling med HER-akse-målrettede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv hjernemetastase eller rygmarvsundertrykkelse;
  • ustabil systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg po på dag 15-28 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ugers cyklus
Aktiv komparator: 2
Medicin: gemcitabin
1250mg/m2/dag på dag 1 og 8 i hver 4 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2/dag på dag 1, 8 og 15 i hver 4 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.0, eller dødsdato fra evt. årsag. PD blev defineret for mållæsioner (TL'er) som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD), med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingens start, og for ikke-mållæsioner ( NTL'er) som en utvetydig progression af NTL'er. Deltagere uden dokumenteret PD blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, den sidste dato, der blev registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-Baseline (BL) tumorvurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
PFS
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning (op til 2 år)
Mediantiden, i uger, mellem randomisering og PFS-hændelse. Deltagere uden dokumenteret PD blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, den sidste dato, der blev registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-BL tumorvurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ifølge RECIST V 1.0
Tidsramme: BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
I henhold til RECIST V 1.0: for TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, og PR blev defineret som et fald på mindst 30% i SLD'er for TL'er med BL SLD som reference. For NTL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveauer. 95 % konfidensintervallet (CI) for en-prøve binomial blev bestemt ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
BL, dag 22 i cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklusser), hver 2. måned derefter indtil sygdomsprogression, deltagertilbagetrækning eller studieafslutning (12 måneder efter randomisering af den sidste deltager).
Procentdel af deltagere med ikke-progression i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
Non-progression blev defineret som CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST V 1.0: for TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er, PR blev defineret som mindst et 30% fald i SLD af TL'er med som reference BL SLD, og ​​SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden starten af ​​behandlingen. For NTL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveauer, og SD blev defineret som persistensen af ​​1 eller flere NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauer over de normale grænser. 95 % CI for en-prøve binomial blev bestemt ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
OS blev defineret som mediantiden i uger mellem randomisering og død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på den sidste dato, der var registreret i lægemiddelloggen, eller den sidste dato for opfølgning, som deltageren vidste var i live, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden en post-BL-vurdering, som var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for randomisering. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Varighed af svar
Tidsramme: BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden mellem den første dokumentation af CR eller PR (afhængig af hvilken status der først blev registreret som vurderet af RECIST V 1.0) indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression eller død efter bekræftet CR eller PR blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering eller sidste dato for opfølgning, når deltageren var kendt for at være progressionsfri, alt efter hvad der var sidst.
BL, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-6 (28-dages cyklusser), hver 28. dag derefter indtil død, deltagerens tilbagetrækning eller studieafslutning i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger