Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla weteranów z depresją, zaburzeniami od substancji i traumą

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu porównane zostaną dwa różne rodzaje psychoterapii dla weteranów z depresją, uzależnieniem i traumatycznymi doświadczeniami z przeszłości. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 12 tygodni grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na depresji i uzależnieniach, a następnie 12 tygodni indywidualnych sesji psychoterapeutycznych. Przez drugie 12 tygodni połowa osób otrzyma przegląd wstępnej terapii, a połowa otrzyma terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie. Wszyscy będą przeprowadzać wywiady badawcze co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy druga interwencja specyficzna dla zaburzenia poprawia długoterminowe (do 18 miesięcy) wyniki leczenia weteranów płci męskiej i żeńskiej ze współwystępującą depresją i zaburzeniami alkoholowymi/substancjami oraz historią traumy (z rozpoznaniem PTSD lub bez) ). Ten 4-letni randomizowany projekt z dwiema grupami wykorzystuje powtarzane oceny na początku badania i co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy. Badacze zapewniają niedawno opracowaną zintegrowaną interwencję dotyczącą współistniejącej depresji i zaburzeń związanych z substancjami przez pierwsze 12 tygodni w formacie grupowym (zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna; faza I). Po 12-tygodniowej interwencji grupowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeglądu wstępnej interwencji w poszczególnych sesjach lub interwencji specyficznej dla traumy, Terapii Przetwarzania Poznawczego, ze zintegrowanymi elementami leczenia uzależnień. Długość, czas trwania i ustawienie obu interwencji będą takie same, a wszyscy uczestnicy spotkają się z psychiatrą programu w celu ustalenia leków. Żadne leki nie są badane i nie stosuje się żadnego placebo; leki będą przepisywane przy użyciu standardowego protokołu VA. Oceny badawcze będą dokumentować diagnozę, niedawne zażywanie substancji, objawy depresji i PTSD, przestrzeganie leków i stres życiowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18 lat i starsi mieszkający w rejonie San Diego w Kalifornii
  • Którzy mogą uczestniczyć w sesjach terapii osobistej
  • Masz depresję, uzależnienie od alkoholu lub substancji i traumatyczne doświadczenia z przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-weterani
  • Osoby ze schizofrenią lub ciężkimi zaburzeniami pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia przetwarzania poznawczego
12 indywidualnie prowadzonych sesji Zmodyfikowanej Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT-M) przeprowadzanych raz w tygodniu po wstępnym przeprowadzeniu grupowym 12 sesji Zintegrowanej Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Behawioralne: Zmodyfikowana terapia przetwarzania poznawczego (CPT-M)
Psychoterapia, która koncentruje się na myślach związanych z traumatycznymi doświadczeniami w celu rozwijania umiejętności zmniejszania objawów związanych z traumą. Zmodyfikowaliśmy tę terapię, aby obejmowała umiejętności zapobiegania nawrotom substancji, zmniejszania depresji i nawrotów substancji. CPT-M był dostarczany w indywidualnych 1-godzinnych sesjach raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna
12 indywidualnych sesji Zintegrowanej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (ICBT) raz w tygodniu po wstępnym przeprowadzeniu grupowym 12 sesji ICBT
Behawioralne: Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna (ICBT)
Psychoterapia, która koncentruje się na myślach i zachowaniach związanych z depresją w celu rozwijania umiejętności zmniejszania objawów depresji. Mamy zintegrowane umiejętności zapobiegania nawrotom substancji. ICBT był dostarczany w indywidualnych 1-godzinnych sesjach raz w tygodniu.
Brak interwencji: Zintegrowana poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do początkowej grupy zintegrowanej terapii poznawczej, składającej się z 12 sesji w ciągu około 12 tygodni przed randomizacją do jednej z indywidualnie prowadzonych interwencji (CPT-M lub ICBT). Osoby, które nie brały już udziału w badaniu pod koniec sesji grupowych, nie były losowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: Oceniane kwartalnie; trajektorie przeanalizowały łączne wyniki od randomizacji do końca badania (6 punktów czasowych obejmujących około 15 miesięcy)
Objawy depresji oceniano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego składającego się z 21 pozycji. Objawy depresji występujące w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (najsilniejsze). Całkowity wynik jest sumowany z wyników pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak) do 84 (najpoważniejszy). Zbadaliśmy, czy grupa leczona wchodziła w interakcję z czasem, aby zbadać, czy trajektorie ocen objawów różniły się w zależności od warunków leczenia. Liniowe modele efektów mieszanych wykorzystano do ustalenia trajektorii całkowitych wyników od randomizacji do końca badania (6 punktów czasowych w ciągu około 15 miesięcy). To podejście analityczne było korzystne, ponieważ zapewniało badanie zmian w depresji we wszystkich ocenach kwartalnych. Modele oszacowano metodami największej wiarygodności. Całkowity wynik w czasie randomizacji podano w tabeli danych, a oszacowania współczynników dla trajektorii podano w analizie statystycznej.
Oceniane kwartalnie; trajektorie przeanalizowały łączne wyniki od randomizacji do końca badania (6 punktów czasowych obejmujących około 15 miesięcy)
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Oceniane kwartalnie; trajektorie przeanalizowały łączne wyniki od randomizacji do końca badania (6 punktów czasowych obejmujących około 15 miesięcy)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) to składająca się z 17 pozycji lista kontrolna samoopisu objawów PTSD doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca, ocenianych w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo); całkowity wynik jest sumowany z wyników pozycji i waha się od 17 (brak) do 85 (najpoważniejszy). . Wybrano wersję cywilną, ponieważ pozwala na różne rodzaje urazów. Wyniki powyżej 50 są uważane za poziomy kliniczne. Zbadaliśmy, czy grupa leczona wchodziła w interakcję z czasem, aby zbadać, czy trajektorie ocen objawów różniły się w zależności od warunków leczenia. Do ustalenia trajektorii całkowitych wyników zastosowano liniowe modele efektów mieszanych. To podejście analityczne było korzystne, ponieważ zapewniało badanie zmian w PTSD we wszystkich ocenach kwartalnych. Modele oszacowano metodami największej wiarygodności. Całkowity wynik w czasie randomizacji podano w tabeli danych, a oszacowania współczynników dla trajektorii podano w analizie statystycznej.
Oceniane kwartalnie; trajektorie przeanalizowały łączne wyniki od randomizacji do końca badania (6 punktów czasowych obejmujących około 15 miesięcy)
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Oceniane kwartalnie; analizowane trajektorie od randomizacji do końca badania (obejmujące około 15 miesięcy)
Śledzenie na osi czasu to ustrukturyzowany wywiad wspomagany kalendarzem, który ocenia codzienną częstotliwość spożywania alkoholu i narkotyków oraz ilość spożywanego alkoholu. W każdym punkcie czasowym obliczono sumaryczną proporcję dni abstynencji. Analizy trajektorii badają dwa skutki używania substancji: prawdopodobieństwo użycia alkoholu lub narkotyków w danym dniu oraz prawdopodobieństwo intensywnego picia (5 lub więcej drinków wypitych w ciągu dnia) w danym dniu. Trajektorie używania substancji (jakiegokolwiek użycia alkoholu lub narkotyków w danym dniu) i intensywnego picia (> 5 drinków w określonym dniu) modelowano jako wyniki dychotomiczne, wykorzystując łącza logitowe do przewidywania prawdopodobieństwa używania substancji lub intensywnego picia w określonym dniu . Tabela danych przedstawia początkową proporcję dni abstynencji w czasie randomizacji.
Oceniane kwartalnie; analizowane trajektorie od randomizacji do końca badania (obejmujące około 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHBA-016-09S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami