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Intervención para veteranos con depresión, trastorno por sustancias y trauma

22 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio comparará dos tipos diferentes de psicoterapia para veteranos con depresión, adicción y una experiencia traumática pasada. Todos los participantes del estudio recibirán 12 semanas de terapia conductual cognitiva grupal centrada en la depresión y la adicción, seguidas de 12 semanas de sesiones de psicoterapia individual. Durante las segundas 12 semanas, la mitad de las personas recibirán una revisión de la terapia inicial y la otra mitad recibirá una terapia cognitiva conductual centrada en el trauma. Todos completarán entrevistas de investigación cada 3 meses por un total de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si una segunda intervención específica del trastorno mejora los resultados del tratamiento a más largo plazo (hasta 18 meses) para veteranos masculinos y femeninos con depresión concomitante y trastornos por alcohol/sustancias e historial de trauma (con o sin diagnóstico de TEPT). ). Este diseño de dos grupos aleatorios de 4 años utiliza evaluaciones repetidas al inicio y cada 3 meses durante un total de 12 meses. Los investigadores están proporcionando su intervención integrada recientemente desarrollada para la depresión comórbida y los trastornos por sustancias durante las primeras 12 semanas en formato de grupo (terapia cognitiva conductual integrada; fase I). Después de la intervención grupal de 12 semanas, los participantes serán asignados al azar para recibir una revisión de la intervención inicial en sesiones individuales o una intervención específica para el trauma, Terapia de procesamiento cognitivo, con componentes integrados de tratamiento de adicciones. La duración, la duración y el entorno de ambas intervenciones serán los mismos, y todos los participantes se reunirán con el psiquiatra del programa para las citas de medicamentos. No hay medicamentos en estudio y no se usa placebo; los medicamentos se recetarán utilizando el protocolo estándar de VA. Las evaluaciones de investigación documentarán el diagnóstico, el uso reciente de sustancias, los síntomas de depresión y TEPT, la adherencia a los medicamentos y el estrés de la vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos mayores de 18 años que viven en el área de San Diego, California
  • Quiénes pueden asistir a sesiones de terapia en persona
  • Tiene depresión, adicción al alcohol o a sustancias y una experiencia traumática pasada

Criterio de exclusión:

  • no veteranos
  • Individuos con esquizofrenia o deterioro severo de la memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo modificada
12 sesiones administradas individualmente de Terapia de Procesamiento Cognitivo Modificada (CPT-M) proporcionadas una vez por semana después de la administración grupal inicial de 12 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual Integrada
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo modificada (CPT-M)
Psicoterapia que se enfoca en pensamientos asociados con experiencias traumáticas con el objetivo de desarrollar habilidades para reducir los síntomas relacionados con el trauma. Hemos modificado esta terapia para incluir habilidades de prevención de recaídas de sustancias, reducir la depresión y las recaídas de sustancias. CPT-M se administró en sesiones individuales de 1 hora una vez por semana.
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual integrada
12 sesiones impartidas individualmente de Terapia Cognitiva Conductual Integrada (ICBT) una vez por semana después de la entrega grupal inicial de 12 sesiones de ICBT
Conductual: Terapia cognitiva conductual integrada (ICBT)
Psicoterapia que se enfoca en los pensamientos y comportamientos asociados con la depresión con el objetivo de desarrollar habilidades para reducir los síntomas de la depresión. Hemos integrado habilidades de prevención de recaídas de sustancias. ICBT se entregó en sesiones individuales de 1 hora una vez por semana.
Sin intervención: Terapia grupal cognitiva conductual integrada
Todos los participantes se inscribieron en un Grupo de terapia cognitiva integrada administrado en grupo inicial, que constaba de 12 sesiones durante aproximadamente 12 semanas antes de la aleatorización a una de las intervenciones del estudio administradas individualmente (CPT-M o ICBT). Las personas que ya no participaban en el estudio al final de las sesiones grupales no fueron aleatorizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas de depresión se evaluaron con la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Los síntomas de depresión se evaluaron mediante una evaluación de entrevista clínica estructurada que consta de 21 elementos. Los síntomas de depresión experimentados en la última semana se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (más grave). La puntuación total se suma a partir de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 (ninguna) y 84 (la más grave). Probamos si el grupo de tratamiento interactuaba con el tiempo para examinar si las trayectorias de las puntuaciones de los síntomas diferían entre las condiciones de tratamiento. Se utilizaron modelos de efectos mixtos lineales para determinar las trayectorias de las puntuaciones totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo a lo largo de aproximadamente 15 meses). Este enfoque analítico fue ventajoso porque proporcionó un examen del cambio en la depresión en todas las evaluaciones trimestrales. Los modelos se estimaron con métodos de máxima verosimilitud. La puntuación total en el momento de la aleatorización se informa en la tabla de datos y las estimaciones de coeficientes para las trayectorias se informan en el análisis estadístico.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión civil (PCL-C) es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de TEPT experimentados en el último mes clasificados en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente); la puntuación total se suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 17 (ninguna) y 85 (la más grave). . Se seleccionó la versión civil porque permite una variedad de tipos de trauma. Las puntuaciones superiores a 50 se consideran niveles clínicos. Probamos si el grupo de tratamiento interactuó con el tiempo para examinar si las trayectorias de las puntuaciones de los síntomas diferían entre las condiciones de tratamiento. Se utilizaron modelos de efectos mixtos lineales para determinar las trayectorias de las puntuaciones totales. Este enfoque analítico fue ventajoso porque proporcionó un examen del cambio en el TEPT en todas las evaluaciones trimestrales. Los modelos se estimaron con métodos de máxima verosimilitud. La puntuación total en el momento de la aleatorización se informa en la tabla de datos y las estimaciones de coeficientes para las trayectorias se informan en el análisis estadístico.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas desde la aleatorización hasta el final del estudio (que cubre aproximadamente 15 meses)
Timeline Followback es una entrevista estructurada asistida por calendario que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol y drogas a diario y la cantidad de consumo de alcohol. Se calculó la proporción resumida de días de abstinencia en cada punto de tiempo. Los análisis de trayectoria examinan dos resultados del consumo de sustancias: la probabilidad de consumo de alcohol o drogas en un día determinado y la probabilidad de consumo excesivo de alcohol (5 o más bebidas consumidas en un día) en un día determinado. Las trayectorias de consumo de sustancias (cualquier consumo de alcohol o drogas en un día en particular) y consumo excesivo de alcohol (>5 tragos en un día en particular) se modelaron como resultados dicotómicos, utilizando enlaces logit para predecir la probabilidad de consumo de sustancias o consumo excesivo de alcohol en un día en particular . La tabla de datos informa la proporción inicial de días de abstinencia en el momento de la aleatorización.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas desde la aleatorización hasta el final del estudio (que cubre aproximadamente 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MHBA-016-09S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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