Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til veteraner med depression, stoflidelse og traumer

22. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige typer psykoterapi for veteraner med depression, afhængighed og en tidligere traumatisk oplevelse. Alle i undersøgelsen vil modtage 12 ugers kognitiv adfærdsterapi i grupper med fokus på depression og afhængighed, efterfulgt af 12 ugers individuelle psykoterapisessioner. I de anden 12 uger vil halvdelen af ​​personerne modtage en gennemgang af den indledende terapi, og halvdelen vil modtage en kognitiv adfærdsterapi med fokus på traumer. Alle gennemfører forskningsinterviews hver 3. måned i i alt 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en anden lidelsesspecifik intervention forbedrer langsigtede (op til 18 måneder) behandlingsresultater for mandlige og kvindelige veteraner med samtidig depression og alkohol-/stoflidelser og traumehistorie (med eller uden PTSD-diagnose ). Dette 4-årige randomiserede to-gruppedesign bruger gentagne vurderinger ved baseline og hver 3. måned i i alt 12 måneder. Efterforskerne leverer deres nyligt udviklede integrerede intervention for komorbid depression og stoflidelser i de første 12 uger i gruppeformat (Integrated Cognitive Behavioral Therapy; Fase I). Efter den 12 uger lange gruppeintervention vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en gennemgang af den indledende intervention i individuelle sessioner eller en traumespecifik intervention, Cognitive Processing Therapy, med integrerede afhængighedsbehandlingskomponenter. Længden, varigheden og indstillingen af ​​begge interventioner vil være den samme, og alle deltagere vil mødes med programpsykiateren til medicinaftaler. Ingen medicin er under undersøgelse, og ingen placebo anvendes; medicin vil blive ordineret ved hjælp af standard VA protokol. Forskningsvurderinger vil dokumentere diagnose, nylig stofbrug, depression og PTSD-symptomer, overholdelse af medicin og livsstress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 18 år og ældre, der bor i San Diego, Californien-området
  • Som er i stand til at deltage i personlige terapisessioner
  • Har depression, alkohol- eller stofafhængighed og en tidligere traumatisk oplevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Personer med skizofreni eller svær hukommelsessvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi-modificeret
12 individuelt leverede sessioner med Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) givet en gang om ugen efter indledende gruppelevering af 12 sessioner med integreret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi-modificeret (CPT-M)
Psykoterapi, der fokuserer på tanker forbundet med traumatiske oplevelser med det formål at udvikle færdigheder til at reducere traume-relaterede symptomer. Vi har modificeret denne terapi til at omfatte færdigheder til forebyggelse af stoftilbagefald, reducere depression og stoftilbagefald. CPT-M blev leveret i individuelle 1-times sessioner en gang om ugen.
Aktiv komparator: Integreret kognitiv adfærdsterapi
12 individuelt leverede sessioner med integreret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) en gang om ugen efter indledende gruppelevering af 12 sessioner med ICBT
Adfærdsmæssigt: Integreret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
Psykoterapi, der fokuserer på tanker og adfærd forbundet med depression med det formål at udvikle færdigheder til at reducere depressionssymptomer. Vi har integrerede færdigheder til forebyggelse af stoftilbagefald. ICBT blev leveret i individuelle 1-times sessioner en gang om ugen.
Ingen indgriben: Integreret kognitiv adfærdsgruppeterapi
Alle deltagere blev tilmeldt en indledende gruppeleveret integreret kognitiv terapigruppe, bestående af 12 sessioner over cirka 12 uger før randomisering til en af ​​de individuelt leverede undersøgelser (CPT-M eller ICBT). Personer, der ikke længere deltog i undersøgelsen ved afslutningen af ​​gruppesessioner, blev ikke randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomer blev vurderet med Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
Depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af en struktureret klinisk interviewvurdering bestående af 21 punkter. Depressionssymptomer oplevet i den seneste uge er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (mest alvorlige). Den samlede score er opsummeret fra punktscorerne og spænder fra 0 (ingen) til 84 (mest alvorlige). Vi testede, om behandlingsgruppen interagerede med tiden for at undersøge, om forløbene for symptomscore var forskellige på tværs af behandlingstilstande. Lineære blandede effektmodeller blev brugt til at fastslå baner for totalscore fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (6 tidspunkter over ca. 15 måneder). Denne analytiske tilgang var fordelagtig, fordi den gav undersøgelse af ændringer i depression på tværs af alle kvartalsvise vurderinger. Modeller blev estimeret med maksimal sandsynlighed metoder. Samlet score på randomiseringstidspunktet er rapporteret i datatabel og koefficientestimater for baner rapporteres i statistisk analyse.
Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil version (PCL-C) er en tjekliste med 17 punkter over PTSD-symptomer oplevet i den seneste måned vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt); den samlede score er opsummeret fra punktscorerne og spænder fra 17 (ingen) til 85 (mest alvorlige). . Den civile version blev valgt, da den giver mulighed for en række traumetyper. Score over 50 betragtes som kliniske niveauer. Vi testede, om behandlingsgruppen interagerede med tiden for at undersøge, om forløbene for symptomscore var forskellige på tværs af behandlingstilstande. Lineære blandede effekter modeller blev brugt til at fastslå baner for samlede scores. Denne analytiske tilgang var fordelagtig, fordi den gav undersøgelse af ændringer i PTSD på tværs af alle kvartalsvise vurderinger. Modeller blev estimeret med maksimal sandsynlighed metoder. Samlet score på randomiseringstidspunktet er rapporteret i datatabel og koefficientestimater for baner rapporteres i statistisk analyse.
Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
Timeline Followback
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyseret fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (dækker ca. 15 måneder)
Timeline Followback er et kalenderstøttet struktureret interview, der vurderer hyppigheden af ​​alkohol- og stofbrug på daglig basis og mængden af ​​alkoholforbrug. Sammenfattende andel af dage med afholdenhed blev beregnet på hvert tidspunkt. Baneanalyser undersøger to udfald af stofbrug: sandsynlighed for alkohol- eller stofbrug på en given dag og sandsynlighed for tungt drikke (5 eller flere drikkevarer indtaget på en dag) på en given dag. Baner for stofbrug (enhver alkohol- eller stofbrug på en bestemt dag) og tungt alkoholforbrug (> 5 drinks på en bestemt dag) blev modelleret som dikotome resultater, ved at bruge logit-links til at forudsige sandsynligheden for stofbrug eller stort drikkeri på en bestemt dag . Datatabel rapporterer startandelen af ​​dage med afholdenhed på tidspunktet for randomisering.
Vurderes kvartalsvis; baner analyseret fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (dækker ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBA-016-09S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger