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Intervenção para veteranos com depressão, transtorno de substância e trauma

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo irá comparar dois tipos diferentes de psicoterapia para veteranos com depressão, dependência e uma experiência traumática do passado. Todos no estudo receberão 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental em grupo focada em depressão e dependência, seguidas por 12 semanas de sessões individuais de psicoterapia. Nas segundas 12 semanas, metade das pessoas receberá uma revisão da terapia inicial e a outra metade receberá uma terapia cognitivo-comportamental focada no trauma. Todos farão entrevistas de pesquisa a cada 3 meses por um total de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se uma segunda intervenção específica para transtorno melhora os resultados de tratamento de longo prazo (até 18 meses) para veteranos masculinos e femininos com depressão concomitante e transtornos de álcool/substâncias e história de trauma (com ou sem diagnóstico de TEPT). ). Este projeto de dois grupos aleatórios de 4 anos usa avaliações repetidas na linha de base e a cada 3 meses por um total de 12 meses. Os investigadores estão fornecendo sua intervenção integrada recentemente desenvolvida para depressão comórbida e transtornos de substâncias pelas primeiras 12 semanas em formato de grupo (Terapia Comportamental Cognitiva Integrada; Fase I). Após a intervenção em grupo de 12 semanas, os participantes serão randomizados para receber uma revisão da intervenção inicial em sessões individuais ou uma intervenção específica para trauma, Terapia de Processamento Cognitivo, com componentes integrados de tratamento de dependência. A extensão, a duração e o ambiente de ambas as intervenções serão os mesmos, e todos os participantes se encontrarão com o psiquiatra do programa para consultas de medicação. Nenhum medicamento está em estudo e nenhum placebo é usado; os medicamentos serão prescritos usando o protocolo VA padrão. As avaliações da pesquisa documentarão o diagnóstico, o uso recente de substâncias, os sintomas de depressão e TEPT, a adesão à medicação e o estresse da vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de 18 anos de idade ou mais que vivem na área de San Diego, Califórnia
  • Quem pode participar das sessões de terapia presencial
  • Tem depressão, dependência de álcool ou substâncias e uma experiência traumática passada

Critério de exclusão:

  • não veteranos
  • Indivíduos com esquizofrenia ou grave comprometimento da memória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo Modificada
12 sessões individuais de Terapia de Processamento Cognitivo Modificada (CPT-M) fornecidas uma vez por semana após a entrega inicial em grupo de 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva Integrada
Comportamental: Terapia de Processamento Cognitivo Modificada (CPT-M)
Psicoterapia que se concentra em pensamentos associados a experiências traumáticas com o objetivo de desenvolver habilidades para reduzir os sintomas relacionados ao trauma. Modificamos esta terapia para incluir habilidades de prevenção de recaída de substâncias, reduzir a depressão e a recaída de substâncias. CPT-M foi entregue em sessões individuais de 1 hora uma vez por semana.
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Cognitiva Integrada
12 sessões individuais de Terapia Comportamental Cognitiva Integrada (ICBT) uma vez por semana após a entrega inicial em grupo de 12 sessões de ICBT
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Integrada (ICBT)
Psicoterapia que se concentra nos pensamentos e comportamentos associados à depressão com o objetivo de desenvolver habilidades para reduzir os sintomas de depressão. Integramos habilidades de prevenção de recaída de substâncias. ICBT foi entregue em sessões individuais de 1 hora uma vez por semana.
Sem intervenção: Terapia de Grupo Cognitiva Comportamental Integrada
Todos os participantes foram inscritos em um Grupo de Terapia Cognitiva Integrada entregue em grupo inicial, consistindo de 12 sessões durante aproximadamente 12 semanas antes da randomização para uma das intervenções individuais do estudo (CPT-M ou ICBT). Os indivíduos que deixaram de participar do estudo ao final das sessões de grupo não foram randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas de depressão foram avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Prazo: Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas pontuações totais desde a randomização até o final do estudo (6 pontos de tempo cobrindo aproximadamente 15 meses)
Os sintomas de depressão foram avaliados por meio de uma avaliação de entrevista clínica estruturada composta por 21 itens. Os sintomas de depressão experimentados na última semana são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (mais grave). A pontuação total é somada das pontuações dos itens e varia de 0 (nenhuma) a 84 (mais grave). Testamos se o grupo de tratamento interagia com o tempo para examinar se as trajetórias dos escores de sintomas diferiam entre as condições de tratamento. Modelos lineares de efeitos mistos foram usados ​​para determinar as trajetórias das pontuações totais desde a randomização até o final do estudo (6 pontos de tempo em aproximadamente 15 meses). Essa abordagem analítica foi vantajosa porque forneceu exame da mudança na depressão em todas as avaliações trimestrais. Os modelos foram estimados com métodos de máxima verossimilhança. A pontuação total no momento da randomização é relatada na Tabela de Dados e as estimativas de coeficiente para trajetórias são relatadas na Análise Estatística.
Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas pontuações totais desde a randomização até o final do estudo (6 pontos de tempo cobrindo aproximadamente 15 meses)
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas pontuações totais desde a randomização até o final do estudo (6 pontos de tempo cobrindo aproximadamente 15 meses)
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - versão civil (PCL-C) é uma lista de verificação de auto-relato de 17 itens de sintomas de TEPT experimentados no último mês, classificados em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente); a pontuação total é somada das pontuações dos itens e varia de 17 (nenhuma) a 85 (mais grave). . A versão civil foi selecionada porque permite uma variedade de tipos de trauma. Pontuações acima de 50 são consideradas níveis clínicos. Testamos se o grupo de tratamento interagia com o tempo para examinar se as trajetórias dos escores de sintomas diferiam entre as condições de tratamento. Modelos lineares de efeitos mistos foram usados ​​para determinar as trajetórias dos escores totais. Essa abordagem analítica foi vantajosa, pois forneceu exame da mudança no TEPT em todas as avaliações trimestrais. Os modelos foram estimados com métodos de máxima verossimilhança. A pontuação total no momento da randomização é relatada na Tabela de Dados e as estimativas de coeficiente para trajetórias são relatadas na Análise Estatística.
Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas pontuações totais desde a randomização até o final do estudo (6 pontos de tempo cobrindo aproximadamente 15 meses)
Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas desde a randomização até o final do estudo (cobrindo aproximadamente 15 meses)
O Timeline Followback é uma entrevista estruturada assistida por calendário que avalia a frequência do uso de álcool e drogas diariamente e a quantidade de uso de álcool. A proporção resumida de dias abstinentes foi calculada em cada ponto de tempo. As análises de trajetória examinam dois resultados de uso de substâncias: probabilidade de uso de álcool ou drogas em um determinado dia e probabilidade de consumo excessivo de álcool (5 ou mais bebidas consumidas em um dia) em um determinado dia. Trajetórias de uso de substâncias (qualquer uso de álcool ou drogas em um determinado dia) e consumo excessivo de álcool (> 5 drinques em um determinado dia) foram modeladas como resultados dicotômicos, usando links logit para prever a probabilidade de uso de substâncias ou consumo excessivo de álcool em um determinado dia . A tabela de dados relata a proporção inicial de dias abstinentes no momento da randomização.
Avaliado trimestralmente; trajetórias analisadas desde a randomização até o final do estudo (cobrindo aproximadamente 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHBA-016-09S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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