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Intervento per veterani con depressione, disturbi da sostanze e traumi

22 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio confronterà due diversi tipi di psicoterapia per veterani con depressione, dipendenza e un'esperienza traumatica passata. Tutti nello studio riceveranno 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo focalizzata su depressione e dipendenza, seguite da 12 settimane di sessioni di psicoterapia individuale. Per le seconde 12 settimane, metà delle persone riceverà una revisione della terapia iniziale e metà riceverà una terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma. Tutti completeranno le interviste di ricerca ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se un secondo intervento specifico per il disturbo migliora i risultati del trattamento a lungo termine (fino a 18 mesi) per veterani maschi e femmine con depressione concomitante e disturbi da alcol/sostanze e storia di traumi (con o senza diagnosi di PTSD ). Questo disegno randomizzato a due gruppi di 4 anni utilizza valutazioni ripetute al basale e ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi. I ricercatori stanno fornendo il loro intervento integrato recentemente sviluppato per la depressione in comorbidità e i disturbi da sostanze per le prime 12 settimane in formato di gruppo (Terapia cognitivo comportamentale integrata; Fase I). Dopo l'intervento di gruppo di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una revisione dell'intervento iniziale in sessioni individuali o un intervento specifico per il trauma, Terapia di elaborazione cognitiva, con componenti integrati per il trattamento della dipendenza. La durata, la durata e l'impostazione di entrambi gli interventi saranno gli stessi e tutti i partecipanti si incontreranno con lo psichiatra del programma per gli appuntamenti con i farmaci. Nessun farmaco è in fase di studio e non viene utilizzato alcun placebo; i farmaci saranno prescritti utilizzando il protocollo VA standard. Le valutazioni della ricerca documenteranno la diagnosi, l'uso recente di sostanze, i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico, l'aderenza ai farmaci e lo stress della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni che vivono nell'area di San Diego, in California
  • Chi è in grado di partecipare a sessioni di terapia di persona
  • Avere depressione, dipendenza da alcol o sostanze e un'esperienza traumatica passata

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Individui con schizofrenia o grave compromissione della memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva modificata
12 sessioni individuali di terapia di elaborazione cognitiva modificata (CPT-M) fornite una volta alla settimana dopo la consegna iniziale di gruppo di 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale integrata
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva modificata (CPT-M)
Psicoterapia che si concentra sui pensieri associati a esperienze traumatiche con l'obiettivo di sviluppare abilità per ridurre i sintomi correlati al trauma. Abbiamo modificato questa terapia per includere capacità di prevenzione delle ricadute da sostanze, ridurre la depressione e le ricadute da sostanze. Il CPT-M è stato somministrato in sessioni individuali di 1 ora una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata
12 sessioni individuali di Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata (ICBT) una volta alla settimana dopo la consegna iniziale di gruppo di 12 sessioni di ICBT
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata (ICBT)
Psicoterapia che si concentra su pensieri e comportamenti associati alla depressione con l'obiettivo di sviluppare abilità per ridurre i sintomi della depressione. Abbiamo competenze integrate di prevenzione delle ricadute da sostanze. ICBT è stato consegnato in sessioni individuali di 1 ora una volta alla settimana.
Nessun intervento: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale integrata
Tutti i partecipanti sono stati arruolati in un gruppo iniziale di terapia cognitiva integrata, composto da 12 sessioni nell'arco di circa 12 settimane prima della randomizzazione a uno degli interventi forniti individualmente dallo studio (CPT-M o ICBT). Gli individui che non partecipavano più allo studio al termine delle sessioni di gruppo non sono stati randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della depressione sono stati valutati con la scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando un'intervista clinica strutturata composta da 21 elementi. I sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (più grave). Il punteggio totale è sommato dai punteggi degli item e va da 0 (nessuno) a 84 (il più grave). Abbiamo testato se il gruppo di trattamento interagiva con il tempo per esaminare se le traiettorie dei punteggi dei sintomi differivano tra le condizioni di trattamento. Sono stati utilizzati modelli di effetti misti lineari per accertare le traiettorie dei punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali in circa 15 mesi). Questo approccio analitico è stato vantaggioso in quanto ha fornito l'esame del cambiamento nella depressione in tutte le valutazioni trimestrali. I modelli sono stati stimati con metodi di massima verosimiglianza. Il punteggio totale al momento della randomizzazione è riportato nella tabella dei dati e le stime dei coefficienti per le traiettorie sono riportate nell'analisi statistica.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C) è una lista di controllo di autovalutazione di 17 elementi dei sintomi di PTSD sperimentati nell'ultimo mese valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente); il punteggio totale è sommato dai punteggi degli item e va da 17 (nessuno) a 85 (il più grave). . È stata selezionata la versione civile in quanto consente una varietà di tipi di trauma. I punteggi superiori a 50 sono considerati livelli clinici. Abbiamo testato se il gruppo di trattamento interagiva con il tempo per esaminare se le traiettorie dei punteggi dei sintomi differivano tra le condizioni di trattamento. Sono stati utilizzati modelli di effetti misti lineari per accertare le traiettorie dei punteggi totali. Questo approccio analitico è stato vantaggioso in quanto ha fornito l'esame del cambiamento nel PTSD in tutte le valutazioni trimestrali. I modelli sono stati stimati con metodi di massima verosimiglianza. Il punteggio totale al momento della randomizzazione è riportato nella tabella dei dati e le stime dei coefficienti per le traiettorie sono riportate nell'analisi statistica.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (che copre circa 15 mesi)
Il Timeline Followback è un'intervista strutturata assistita da calendario che valuta la frequenza del consumo di alcol e droghe su base giornaliera e la quantità di consumo di alcol. La proporzione riassuntiva dei giorni di astinenza è stata calcolata in ogni momento. Le analisi della traiettoria esaminano due risultati sull'uso di sostanze: la probabilità di qualsiasi consumo di alcol o droghe in un dato giorno e la probabilità di bere pesantemente (5 o più drink consumati in un giorno) in un dato giorno. Le traiettorie del consumo di sostanze (qualsiasi consumo di alcol o droghe in un particolare giorno) e del consumo eccessivo di alcol (>5 drink in un determinato giorno) sono state modellate come risultati dicotomici, utilizzando collegamenti logit per prevedere la probabilità di consumo di sostanze o di consumo eccessivo di alcol in un determinato giorno . La tabella dei dati riporta la percentuale iniziale di giorni di astinenza al momento della randomizzazione.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (che copre circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHBA-016-09S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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