Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio veteraaneille, joilla on masennus, päihdehäiriö ja trauma

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista veteraanien psykoterapiaa masennukseen, riippuvuuteen ja menneeseen traumaattiseen kokemukseen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat 12 viikkoa ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka keskittyy masennukseen ja riippuvuuteen, jota seuraa 12 viikkoa yksilöllisiä psykoterapiaistuntoja. Toisen 12 viikon ajan puolet ihmisistä saa katsauksen alkuterapiasta ja puolet traumaan keskittyvää kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Kaikki suorittavat tutkimushaastattelut 3 kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako toinen häiriöspesifinen interventio pidemmän aikavälin (jopa 18 kuukautta) hoitotuloksia mies- ja naisveteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintynyt masennusta ja alkoholi-/päihdehäiriöitä ja traumahistoria (PTSD-diagnoosin kanssa tai ilman sitä). ). Tässä neljän vuoden satunnaistetussa kahden ryhmän suunnittelussa käytetään toistuvia arvioita lähtötilanteessa ja joka 3. kuukausi yhteensä 12 kuukauden ajan. Tutkijat tarjoavat äskettäin kehitettyä integroitua interventiota komorbidiseen masennukseen ja päihdehäiriöihin ensimmäisten 12 viikon ajan ryhmämuodossa (Integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia; vaihe I). 12 viikon ryhmäintervention jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko katsauksen alkuperäisestä interventiosta yksittäisissä istunnoissa tai traumaspesifisen intervention, kognitiivisen käsittelyn terapian, jossa on integroituja riippuvuushoitokomponentteja. Molempien interventioiden kesto, kesto ja asetelma ovat samat, ja kaikki osallistujat tapaavat ohjelman psykiatrin lääkitystä varten. Mitään lääkkeitä ei tutkita eikä lumelääkettä käytetä; lääkkeet määrätään standardin VA-protokollan mukaisesti. Tutkimusarvioinnit dokumentoivat diagnoosin, viimeaikaisen päihteiden käytön, masennuksen ja PTSD-oireet, lääkityksen noudattamisen ja elämän stressin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, jotka asuvat San Diegossa, Kalifornian alueella
  • Jotka voivat osallistua henkilökohtaiseen terapiaan
  • Sinulla on masennus, alkoholi- tai päihderiippuvuus ja aiempi traumaattinen kokemus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-veteraanit
  • Henkilöt, joilla on skitsofrenia tai vakava muistihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivisen käsittelyn terapia-muokattu
12 yksilöllisesti toimitettua kognitiivisen prosessointiterapian (CPT-M) istuntoa kerran viikossa 12 integroidun kognitiivisen käyttäytymisterapian ensimmäisen ryhmätoimituksen jälkeen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käsittelyterapia-modifioitu (CPT-M)
Psykoterapia, joka keskittyy traumaattisiin kokemuksiin liittyviin ajatuksiin tavoitteenaan kehittää taitoja vähentää traumaan liittyviä oireita. Olemme muuttaneet tätä terapiaa sisältämään päihteiden uusiutumisen ehkäisytaidot, vähentämään masennusta ja aineiden uusiutumista. CPT-M toimitettiin yksittäisissä 1 tunnin istunnoissa kerran viikossa.
Active Comparator: Integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia
12 yksilöllisesti toimitettua Integrated Cognitive Behavioral Therapy (ICBT) istuntoa kerran viikossa 12 ICBT-istunnon ensimmäisen ryhmätoimituksen jälkeen
Käyttäytyminen: Integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT)
Psykoterapia, joka keskittyy masennukseen liittyviin ajatuksiin ja käyttäytymiseen tavoitteena kehittää taitoja vähentää masennuksen oireita. Meillä on integroidut taidot päihteiden uusiutumisen ehkäisyyn. ICBT toimitettiin yksittäisissä 1 tunnin istunnoissa kerran viikossa.
Ei väliintuloa: Integroitu kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kaikki osallistujat otettiin mukaan ensimmäiseen ryhmätoimitettuun integroituun kognitiiviseen terapiaryhmään, joka koostui 12 istunnosta noin 12 viikon aikana ennen satunnaistamista johonkin tutkimuksen yksilöllisesti suoritettavista interventioista (CPT-M tai ICBT). Henkilöitä, jotka eivät enää osallistuneet tutkimukseen ryhmäistuntojen lopussa, ei satunnaistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireita arvioitiin Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Arvioidaan neljännesvuosittain; trajektorit analysoivat kokonaispisteitä satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (6 aikapistettä, jotka kattavat noin 15 kuukautta)
Masennusoireita arvioitiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla, joka koostui 21 kohdasta. Viimeisen viikon aikana koetut masennuksen oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 4:iin (vakavin). Kokonaispisteet lasketaan yhteen kohteen pisteistä ja vaihtelevat 0 (ei mitään) - 84 (vakain). Testasimme, oliko hoitoryhmä vuorovaikutuksessa ajan kanssa tutkiaksemme, erosivatko oirepisteiden liikeradat eri hoitoolosuhteissa. Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytettiin kokonaispisteiden liikeradan määrittämiseen satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (6 aikapistettä noin 15 kuukauden aikana). Tämä analyyttinen lähestymistapa oli edullinen, koska se tarjosi tarkastelun masennuksen muutoksesta kaikissa neljännesvuosittaisissa arvioinneissa. Mallit arvioitiin maksimitodennäköisyyden menetelmillä. Kokonaispistemäärä satunnaistamisen hetkellä raportoidaan tietotaulukossa ja kerroinarviot lentoradalle raportoidaan tilastollisessa analyysissä.
Arvioidaan neljännesvuosittain; trajektorit analysoivat kokonaispisteitä satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (6 aikapistettä, jotka kattavat noin 15 kuukautta)
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Arvioidaan neljännesvuosittain; trajektorit analysoivat kokonaispisteitä satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (6 aikapistettä, jotka kattavat noin 15 kuukautta)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C) on 17 kohdan itseraportoitu tarkistuslista viimeisen kuukauden aikana koetuista PTSD-oireista, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla; kokonaispistemäärä lasketaan yhteen kohteen pisteistä, ja ne vaihtelevat 17 (ei mitään) - 85 (vakain). . Siviiliversio valittiin, koska se mahdollistaa monenlaiset traumatyypit. Yli 50 pisteet katsotaan kliinisiksi tasoiksi. Testasimme, oliko hoitoryhmä vuorovaikutuksessa ajan kanssa selvittääksemme, erosivatko oirepisteiden liikeradat eri hoitoolosuhteissa. Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytettiin kokonaispisteiden liikeradan selvittämiseen. Tämä analyyttinen lähestymistapa oli edullinen, koska se tarjosi tarkastelun PTSD:n muutoksista kaikissa neljännesvuosittaisissa arvioinneissa. Mallit arvioitiin maksimitodennäköisyyden menetelmillä. Kokonaispistemäärä satunnaistamisen hetkellä raportoidaan tietotaulukossa ja kerroinarviot lentoradalle raportoidaan tilastollisessa analyysissä.
Arvioidaan neljännesvuosittain; trajektorit analysoivat kokonaispisteitä satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (6 aikapistettä, jotka kattavat noin 15 kuukautta)
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Arvioidaan neljännesvuosittain; analysoidut liikeradat satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kattaa noin 15 kuukautta)
Timeline Followback on kalenteriavusteinen jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan alkoholin ja huumeiden päivittäisen käytön tiheyttä sekä alkoholin käytön määrää. Yhteenvetoosuudet pidättyneistä päivistä laskettiin kussakin ajankohdassa. Rata-analyysit tarkastelevat kahta päihteiden käytön lopputulosta: alkoholin tai huumeiden käytön todennäköisyyttä tiettynä päivänä ja runsaan juomisen todennäköisyyttä (vähintään 5 juomaa päivässä) tiettynä päivänä. Päihteiden käytön (mikä tahansa alkoholin tai huumeiden käyttö tiettynä päivänä) ja runsaan juomisen (> 5 juomaa tiettynä päivänä) liikeradat mallinnettiin kaksijakoisina tuloksina logit-linkkien avulla ennustamaan päihteiden käytön tai runsaan juomisen todennäköisyyttä tiettynä päivänä. . Datataulukko raportoi pidättyneiden päivien aloitusosuuden satunnaistamisen aikaan.
Arvioidaan neljännesvuosittain; analysoidut liikeradat satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kattaa noin 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHBA-016-09S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia