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Intervention für Veteranen mit Depressionen, Substanzstörungen und Traumata

22. Februar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten der Psychotherapie für Veteranen mit Depressionen, Sucht und einer traumatischen Erfahrung in der Vergangenheit verglichen. Jeder Teilnehmer der Studie erhält 12 Wochen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe mit Schwerpunkt auf Depressionen und Sucht, gefolgt von 12 Wochen Einzelpsychotherapiesitzungen. In den zweiten 12 Wochen erhält die Hälfte der Patienten eine Überprüfung der Ersttherapie und die andere Hälfte eine kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Traumata. Insgesamt 18 Monate lang führt jeder alle drei Monate Forschungsinterviews durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine zweite störungsspezifische Intervention die längerfristigen (bis zu 18 Monate) Behandlungsergebnisse für männliche und weibliche Veteranen mit gleichzeitig auftretenden Depressionen und Alkohol-/Substanzstörungen sowie Traumaanamnese (mit oder ohne PTBS-Diagnose) verbessert ). Dieses 4-jährige randomisierte Zwei-Gruppen-Design verwendet wiederholte Bewertungen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate. Die Forscher stellen ihre kürzlich entwickelte integrierte Intervention für komorbide Depressionen und Substanzstörungen für die ersten 12 Wochen im Gruppenformat zur Verfügung (Integrierte kognitive Verhaltenstherapie; Phase I). Nach der 12-wöchigen Gruppenintervention werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder eine Überprüfung der ursprünglichen Intervention in einzelnen Sitzungen oder eine traumaspezifische Intervention, die kognitive Verarbeitungstherapie, mit integrierten Suchtbehandlungskomponenten. Länge, Dauer und Rahmen beider Interventionen werden gleich sein, und alle Teilnehmer treffen sich mit dem Programmpsychiater für Medikamententermine. Es werden keine Medikamente untersucht und es wird kein Placebo verwendet. Medikamente werden nach dem Standard-VA-Protokoll verschrieben. Forschungsbewertungen dokumentieren Diagnose, kürzlichen Substanzkonsum, Depressions- und PTSD-Symptome, Medikamenteneinhaltung und Lebensstress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren, die im Raum San Diego, Kalifornien, leben
  • Die an persönlichen Therapiesitzungen teilnehmen können
  • Sie leiden unter Depressionen, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit und haben ein traumatisches Erlebnis in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen
  • Personen mit Schizophrenie oder schwerer Gedächtnisstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie – modifiziert
12 individuell durchgeführte Sitzungen mit modifizierter kognitiver Verarbeitungstherapie (CPT-M), einmal wöchentlich nach der ersten Gruppendurchführung von 12 Sitzungen mit integrierter kognitiver Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie-modifiziert (CPT-M)
Psychotherapie, die sich auf Gedanken konzentriert, die mit traumatischen Erfahrungen verbunden sind, mit dem Ziel, Fähigkeiten zur Reduzierung traumabedingter Symptome zu entwickeln. Wir haben diese Therapie um Fähigkeiten zur Prävention von Substanzrückfällen erweitert, um Depressionen und Substanzrückfälle zu reduzieren. CPT-M wurde in einzelnen einstündigen Sitzungen einmal wöchentlich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Integrierte kognitive Verhaltenstherapie
12 einzeln durchgeführte Sitzungen der Integrierten Kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) einmal wöchentlich im Anschluss an die anfängliche Gruppendurchführung von 12 ICBT-Sitzungen
Verhalten: Integrierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Psychotherapie, die sich auf Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Depressionen konzentriert, mit dem Ziel, Fähigkeiten zur Linderung von Depressionssymptomen zu entwickeln. Wir verfügen über integrierte Kompetenzen zur Substanzrückfallprävention. ICBT wurde in einzelnen einstündigen Sitzungen einmal wöchentlich durchgeführt.
Kein Eingriff: Integrierte kognitive Verhaltensgruppentherapie
Alle Teilnehmer wurden in eine erste von der Gruppe durchgeführte integrierte kognitive Therapiegruppe aufgenommen, die aus 12 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen bestand, bevor sie zu einer der individuell durchgeführten Interventionen der Studie (CPT-M oder ICBT) randomisiert wurden. Personen, die am Ende der Gruppensitzungen nicht mehr an der Studie teilnahmen, wurden nicht randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome wurden mit der Hamilton Depression Rating Scale bewertet.
Zeitfenster: Vierteljährlich bewertet; Die Trajektorien analysierten die Gesamtpunktzahl von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (6 Zeitpunkte, die etwa 15 Monate abdeckten).
Depressionssymptome wurden mithilfe einer strukturierten klinischen Interviewbewertung bestehend aus 21 Punkten bewertet. In der letzten Woche aufgetretene Depressionssymptome werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (am schwersten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Punktebewertungen summiert und reicht von 0 (keine) bis 84 (am schwersten). Wir testeten, ob die Behandlungsgruppe mit der Zeit interagierte, um zu untersuchen, ob sich die Verläufe der Symptombewertungen zwischen den Behandlungsbedingungen unterschieden. Lineare Mixed-Effects-Modelle wurden verwendet, um die Verläufe der Gesamtpunktzahlen von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (6 Zeitpunkte über etwa 15 Monate) zu ermitteln. Dieser analytische Ansatz war insofern von Vorteil, als er eine Untersuchung der Veränderungen bei Depressionen in allen vierteljährlichen Bewertungen ermöglichte. Die Modelle wurden mit Maximum-Likelihood-Methoden geschätzt. Die Gesamtpunktzahl zum Zeitpunkt der Randomisierung wird in der Datentabelle angegeben und Koeffizientenschätzungen für Trajektorien werden in der statistischen Analyse angegeben.
Vierteljährlich bewertet; Die Trajektorien analysierten die Gesamtpunktzahl von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (6 Zeitpunkte, die etwa 15 Monate abdeckten).
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Vierteljährlich bewertet; Die Trajektorien analysierten die Gesamtpunktzahl von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (6 Zeitpunkte, die etwa 15 Monate abdeckten).
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C) ist eine 17 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung der im letzten Monat aufgetretenen PTBS-Symptome, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem); Die Gesamtpunktzahl wird aus den Punktbewertungen summiert und reicht von 17 (keine) bis 85 (am schwersten). . Die zivile Version wurde ausgewählt, da sie eine Vielzahl von Traumatypen zulässt. Werte über 50 gelten als klinische Werte. Wir testeten, ob die Behandlungsgruppe mit der Zeit interagierte, um zu untersuchen, ob sich die Verläufe der Symptombewertungen zwischen den Behandlungsbedingungen unterschieden. Zur Ermittlung der Verläufe der Gesamtscores wurden lineare Mixed-Effects-Modelle eingesetzt. Dieser analytische Ansatz war insofern von Vorteil, als er eine Untersuchung der Veränderung der PTBS über alle vierteljährlichen Bewertungen hinweg ermöglichte. Die Modelle wurden mit Maximum-Likelihood-Methoden geschätzt. Die Gesamtpunktzahl zum Zeitpunkt der Randomisierung wird in der Datentabelle angegeben und Koeffizientenschätzungen für Trajektorien werden in der statistischen Analyse angegeben.
Vierteljährlich bewertet; Die Trajektorien analysierten die Gesamtpunktzahl von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (6 Zeitpunkte, die etwa 15 Monate abdeckten).
Timeline-Followback
Zeitfenster: Vierteljährlich bewertet; Analysierte Verläufe von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (über einen Zeitraum von etwa 15 Monaten)
Das Timeline Followback ist ein kalendergestütztes strukturiertes Interview, das täglich die Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums sowie die Menge des Alkoholkonsums bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wurde der zusammenfassende Anteil der abstinenten Tage berechnet. Trajektorienanalysen untersuchen zwei Ergebnisse des Substanzkonsums: die Wahrscheinlichkeit eines Alkohol- oder Drogenkonsums an einem bestimmten Tag und die Wahrscheinlichkeit eines starken Alkoholkonsums (5 oder mehr konsumierte Getränke pro Tag) an einem bestimmten Tag. Die Verläufe des Substanzkonsums (jeglicher Alkohol- oder Drogenkonsum an einem bestimmten Tag) und des starken Alkoholkonsums (> 5 Getränke an einem bestimmten Tag) wurden als dichotome Ergebnisse modelliert, wobei Logit-Links verwendet wurden, um die Wahrscheinlichkeit des Substanzkonsums oder starken Alkoholkonsums an einem bestimmten Tag vorherzusagen . Die Datentabelle gibt den Anfangsanteil der abstinenten Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung an.
Vierteljährlich bewertet; Analysierte Verläufe von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (über einen Zeitraum von etwa 15 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBA-016-09S

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