Bursztynian solifenacyny (VESIcare) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona (URGE-PD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnozy Klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
2. Wiek od 40 lat do 80 lat.
3. Stabilna dawka leku przeciw chorobie Parkinsona 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci muszą uzyskać wynik od 1,0 do 3,0 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
6. Muszą występować objawy pęcherza nadreaktywnego zgodnie z definicją ICS, obejmujące co najmniej 8 mikcji na dobę i średnio co najmniej 1 epizod parcia naglącego i/lub nietrzymania moczu dziennie (głównie nietrzymanie moczu z parcia naglącego, mierzone w dzienniczku 3IQ) na 24 godziny podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji. Pacjenci muszą posiadać dokumentację OAB z ostatnich 6 miesięcy.
7. Pacjent musi mieć dowód PSA mniejszy lub równy 4 (tylko mężczyźni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (uzyskany od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
8. Pacjent musi mieć wykonane badanie pęcherza moczowego w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej. Ten skan wykorzystuje technologię ultradźwiękową do pomiaru poziomu płynu resztkowego w pęcherzu po oddaniu moczu. Ten skan musi dokumentować pozostałość po mikcji wynoszącą 200 ml lub mniej. Wydruk ze skanu pęcherza moczowego lub notatkę dokumentującą te wyniki należy dostarczyć przed punktem wyjściowym.
9. Zaświadczenie od lekarza internisty lub lekarza pierwszego kontaktu, który badał pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
4. Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (Mini Mental Status Exam daje mniej niż 27 punktów).
5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
6. Historia raka prostaty lub przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) (tylko mężczyźni).
7. Obecność ciężkiej choroby nerek. BUN o 50% większy niż normalnie (prawidłowy poziom BUN powinien mieścić się w zakresie od 5 do 20 mg/dl, a kreatyniny od 0,7 do 1,4 mg/dl). Laboratoria w ciągu ostatnich 12 miesięcy będą wymagane od pracownika służby zdrowia pacjenta lub urologa. Jeśli laboratoria nie będą dostępne w tym terminie lub jeśli wyniki będą nieprawidłowe, laboratoria zostaną uzyskane w ramach wizyty przesiewowej.
8. Obecność poważnych zaburzeń czynności wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub hemochromotoza).
9. Obecnie przyjmuje ketakonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub jakikolwiek inhibitor CYP3A4, taki jak itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna lub nefazadon.
10. Jakakolwiek historia niedrożności odpływu z pęcherza lub zaburzeń niedrożności żołądkowo-jelitowej.
11. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
12. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli radioterapię miednicy.

13. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Leki przeciwarytmiczne: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoksyna (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Leki przeciwpsychotyczne: tiorydazyna (Mellaril, Novorizadyna, Thioril)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: amitryptylina (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoksapina (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramina (Anafranil), dezypramina (Norpramin, Pertofrane), imipramina (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortryptylina (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protryptylina (Vivactil), trimipramina (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psychotropy: doksepina (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Leki przeciwcholinergiczne/przeciwskurczowe: triheksyfenidyl (Artane, Aparkan), benztropina (Cogentin), oksybutynina (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), daryfenacyna (Enablex), emepronium, flawoksat (Urispas), meladrazyna, propiweryna, solifenacyna (Vesicare), tolterodyna (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI): duloksetyna (Cymbalta, Yentreve), wenlafaksyna (Effexor, Effexor XR)
    • Aryloalkiloaminy: pseudoefedryna (Sudafed)
    • Antyandrogeny: bikalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteryd (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteryd (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen) , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (octan gosereliny), Eulexin (flutamid), Lupron (octan leuprolidu)
    • Leki przeciwnadciśnieniowe: prazosyna (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeny (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina (Exelon), galantamina, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantyna (Namenda)
14. Niedrożność dróg moczowych u mężczyzn z ChP w diagnozie urologa
15. Aktywna infekcja dróg moczowych.
16. Pacjenci z przewlekłymi ciężkimi zaparciami w wywiadzie (według własnego zgłoszenia)