Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw malarii oparta na adenowirusie typu 35 w Burkina Faso

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciwko malarii opartej na adenowirusie typu 35 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z Burkinabè

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw malarii Ad35.CS.01 oraz reakcji organizmu na szczepienie. Uczestnikami będzie 48 zdrowych mężczyzn i kobiet Berkinabè w wieku 18-45 lat z Burkina Faso. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na 4 grupy. Członkowie każdej grupy (12 na grupę) otrzymają rosnącą dawkę szczepionki lub placebo (substancja nieaktywna). 10 osób otrzyma szczepionkę przeciw malarii, a 2 placebo. Procedury badawcze obejmują: badanie fizykalne, próbkę moczu i próbki krwi. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria jest obecnie jedną z najbardziej rozpowszechnionych infekcji na obszarach tropikalnych i subtropikalnych na całym świecie. Każdego roku malaria dotyka około 300 milionów ludzi i zabija od 1 do 3 milionów ludzi w krajach rozwijających się. Malarię wywołują hematopierwotniaki przenoszone przez komary, należące do rodzaju Plasmodium (P.). Pasożyty malarii mają cykl życiowy składający się z kilku etapów. Każdy z tych etapów jest zdolny do indukowania specyficznych odpowiedzi immunologicznych przeciwko odpowiednim antygenom specyficznym dla danego stadium. Pasożyty malarii są przenoszone na człowieka przez kilka gatunków samic komarów Anopheles. Zainfekowane komary wstrzykują sporozoity pasożyta malarii do krwioobiegu ssaków. Przed zajęciem hepatocytów sporozoity pozostają w krążeniu przez kilka minut. Na tym etapie pasożyt znajduje się w środowisku pozakomórkowym i jest narażony na atak przeciwciał, skierowanych głównie na białko circumsporozoitu (CS), które jest głównym składnikiem powierzchni sporozoitu. W wątrobie pasożyty replikują się i rozwijają w schizonty (do 20 000 na zainfekowaną komórkę). Podczas tego wewnątrzkomórkowego stadium pasożyta głównymi efektorami odpowiedzi immunologicznej gospodarza są limfocyty T, zwłaszcza limfocyty T CD8+. Ad35.CS.01 jest szczepionką przeciw malarii, dla której zoptymalizowana kodonowo sekwencja nukleotydowa reprezentująca antygen powierzchniowy P. falciparum circumsporozoite (CS) jest wstawiona do szkieletu adenowirusa 35 z niedoborem replikacji. Postawiono hipotezę, że szczepionka Ad35.CS.01 zapobiegnie przedostawaniu się pasożyta P. falciparum, który powoduje malarię, i rozwijaniu się w wątrobie osób zakażonych. Oczekuje się zatem, że Ad35.CS.01 zmniejszy zachorowalność i śmiertelność związaną z malarią. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 4 rosnących dawek szczepionki przeciwko malarii adenowirusa typu 35 circumsporozoite wśród zdrowych, częściowo uodpornionych osobników, podanych w 3 dawkach w 0, 1 i 3 miesiącu przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.). Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionki przeciw malarii opartej na adenowirusie typu 35 na podstawie humoralnych testów odpornościowych (ELISA [test immunoenzymatyczny] na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi na okołosporozoit i test neutralizacji adenowirusa na neutralizację przeciwciał przeciwko adenowirusowi typu 35) oraz Komórkowe testy immunologiczne (Elispot i cytometria przepływowa) dla swoistych dla CS odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz test ELISA krwi pełnej do pomiaru wydzielanych cytokin. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I z eskalacją dawek, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciwko malarii opartej na adenowirusie typu 35 w Burkinabè, u częściowo odpornych, zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat. wiek. Naukowcy proponują potwierdzenie bezpieczeństwa każdej dawki nowej szczepionki poprzez ocenę laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa i reaktogenności przez 14 dni po dawce początkowej w niższych dawkach przed eskalacją do następnego poziomu dawkowania. Każda grupa poziomu dawkowania będzie obejmować 10 osobników, którym podano szczepionkę domięśniowo. Dwóch osobników w każdej grupie dawkowania otrzyma normalną sól fizjologiczną jako kontrolę placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • West Africa, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych.
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce szczepienia (w tym abstynencji, antykoncepcji hormonalnej, prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi, po menopauzie lub chirurgicznej sterylizacji/wazektomii).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z narażeniem na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego (PE) i ocen laboratoryjnych.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Gotowość do kontaktu przez rok w celu oceny poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • Musi być stałym mieszkańcem okręgu zdrowia Saponé (wioski wokół Balonghin) w Burkina Faso.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich czterech tygodni) leczenie kortykosteroidami pozajelitowymi, wziewnymi lub doustnymi (dopuszczalne są sterydy donosowe) lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią.
  • Historia splenektomii.
  • Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych. Każda nieprawidłowa wartość przesiewowa dla dowolnego testu przesiewowego wykluczy pacjenta z badania. Nieprawidłowe badania przesiewowe nie będą powtarzane, z wyjątkiem wysokiego poziomu glukozy, który zostanie powtórzony na czczo.
  • Historia nadużywania narkotyków dożylnych (IV).
  • Historia lub obecne problemy medyczne, zawodowe, społeczne lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako objawy zakłócające funkcjonowanie społeczne lub zawodowe lub myśli/próby samobójcze.
  • Historia otrzymywania krwi lub produktów krwiopochodnych (takich jak transfuzja krwi, transfuzja płytek krwi, immunoglobuliny, surowica hiperimmunizacyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionką niereplikującą, inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki.
  • Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego lub innych chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych/zapalnych.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia z (siniaków) w wielu miejscach, których nie można powiązać z urazem lub zabiegiem chirurgicznym.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
  • Ciężka astma, zdefiniowana na podstawie wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostra choroba, w tym temperatura >37,8 stopni Celsjusza w ciągu tygodnia przed szczepieniem.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub przyjmowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane przyjmowanie badanego produktu w ciągu 28 dni po ostatniej dawce immunizacyjnej.
  • Identyfikacja jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika uczestniczącego w badaniu.
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym nowotworów hematologicznych i skóry (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego) lub znanego zespołu niedoboru odporności.
  • Historia wcześniejszego otrzymania szczepionki przeciw malarii.
  • Premedykacja lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi w ciągu 6 godzin przed szczepieniem lub planowane podanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  • Otrzymanie rekombinowanej szczepionki wektora adenowirusowego we wcześniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D: 10^11 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 10^11 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa A: 10^9 vp/ml lub placebo
10 osobników otrzyma 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/ml Ad35.CS.01, a 2 osobników otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa B: 10^10 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 10^10 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa C: 5 x 10^10 vp/ml lub placebo
10 pacjentów otrzyma 5 x 10^10 vp/ml Ad35.CS.01, a 2 pacjentów otrzyma placebo w 0, 1 i 3 miesiącu.
Biologiczny: Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite
Ad35.CS.01 wydaje się przezroczysty do lekko opalizującego, bez widocznych cząstek. Każda dawka 0,75 ml przypisanej dawki zostanie podana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Dawki: 10^9 cząsteczek wirusa (vp)/mL, 10^10 vp/mL, 5 x 10^10 vp/mL i 10^11 vp/mL.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna kontrolna placebo dostarczana przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba osób spontanicznie zgłaszających ciężkie (stopień 3) zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie studiów.
W dowolnym momencie w okresie studiów.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie studiów.
W dowolnym momencie w okresie studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko adenowirusowi typu 35 za pomocą testu neutralizacji adenowirusa.
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
Miana przeciwciał przeciwko antygenowi malarii circumsporozoite [średnia geometryczna miana i indywidualne jednostki logarytmiczne testu immunoenzymatycznego (ELISA)].
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.
W dniach 0, 28, 56, 84, 112 i 140.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Ad35.CS.01 Szczepionka przeciw malarii Circumsporoite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj