Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki C-Tb podawanej dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę (TESEC-02)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki testu diagnostycznego C-Tb podawanego śródskórnie techniką Mantoux dorosłym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano aktywną gruźlicę

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek C-Tb (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) podawanych śródskórnie metodą Mantoux pacjentom w ostrej fazie leczenia aktywnej gruźlicy. Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej dwóch dawek (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb na podstawie wielkości stwardnienia oraz ocena bezpieczeństwa C-Tb i C-Tb niekonserwowanych i konserwowanych 0,5% fenolem ( reakcje miejscowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest pojedynczym, centralnym, otwartym badaniem fazy Ib dotyczącym dostosowywania dawki w odniesieniu do dawki C-Tb, połączonym z podwójnie ślepą, randomizowaną próbą porównania niekonserwowanych C-Tb i C-Tb zakonserwowanych 0,5% fenolem (każdy pacjent otrzymuje wersję niezachowaną w jednym ramieniu, a wersję zachowaną w drugim ramieniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych

  3. Zdiagnozowano u niego aktywną gruźlicę i był leczony przez ≤ 60 dni w momencie włączenia

    • ma 1 udokumentowany pozytywny wynik badania mikroskopowego plwociny
    • ma pozytywną kulturę
    • ma pozytywny wynik PCR w kierunku gruźlicy
    • ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy z zamiarem leczenia
  4. Ma pozytywny wynik testu punktu T lub testu QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  1. Był leczony produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną w ciągu 3 miesięcy przed dniem włączenia (np. immunoglobulina, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna lub produkty krwiopochodne)
  2. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. BCG, MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
  3. Ma znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  4. Choruje na narządy limfatyczne (np. ziarnica złośliwa, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  5. Jest zakażony wirusem HIV
  6. Ma poważne blizny, oparzenia, wysypkę, egzemę, łuszczycę lub jakąkolwiek inną chorobę skóry w miejscach wstrzyknięcia lub w ich pobliżu
  7. Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  8. Bierze aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  9. Jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym z moczu przy włączeniu
  10. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,01 µg C-Tb
12-24 pacjentów, w zależności od oceny bezpieczeństwa, otrzyma niską dawkę 0,01 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu w PRAWEJ lub LEWEJ ręce i 0,01 µg/0,1 ml C-Tb z fenolem w drugim ramieniu, w podwójnym ślepy sposób.
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) test skórny +/- fenol podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux. Każdy pacjent otrzymuje wersję niezakonserwowaną na jedno ramię i wersję zakonserwowaną na drugie ramię metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EKSPERYMENTALNY: 0,1 µg C.Tb
12-24 pacjentów, w zależności od oceny bezpieczeństwa, otrzyma wysoką dawkę 0,1 µg/0,1 ml C-Tb bez fenolu w PRAWEJ lub LEWEJ ręce i 0,01 µg/0,1 ml C-Tb z fenolem w drugim ramieniu, w podwójnym ślepy sposób.
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) test skórny +/- fenol podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux. Każdy pacjent otrzymuje wersję niezakonserwowaną na jedno ramię i wersję zakonserwowaną na drugie ramię metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane w miejscach iniekcji w ciągu 28 dni po zastosowaniu testów (0,01/0,1 µg C-Tb).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna 2 dawek (0,01 i 0,1 µg/0,1 ml) C-Tb od wielkości stwardnienia; bezpieczeństwo niekonserwowanych C-Tb i C-Tb konserwowanych 0,5% fenolem oraz ból związany z wstrzykiwaniem niekonserwowanych C-Tb i konserwowanych C-Tb
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
W ciągu 28 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Statens Serum Institut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Główny śledczy: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (INNY: EudraCT Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami