Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и дозы C-Tb у взрослых пациентов с недавно диагностированным активным туберкулезом (TESEC-02)

18 января 2013 г. обновлено: Statens Serum Institut

Исследование безопасности и определения дозы диагностического теста C-Tb при внутрикожном введении по методике Манту взрослым пациентам с недавно диагностированным активным туберкулезом

Основная цель — оценить безопасность двух доз C-Tb (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) при внутрикожном введении по методике Манту пациентам в острой фазе лечения активного туберкулеза. Второстепенными задачами являются оценка иммунного ответа на две дозы (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) C-Tb в зависимости от размера уплотнения и оценка безопасности C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом ( местные реакции).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование корректировки дозы Ib фазы в отношении дозы C-Tb в сочетании с двойным слепым рандомизированным сравнением разделенных тел C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом (каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент:

  1. Подписал информированное согласие
  2. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры

  3. Был диагностирован активный ТБ и находился на лечении ≤ 60 дней на момент включения

    • имеет 1 задокументированный положительный результат микроскопии мазка мокроты
    • имеет положительную культуру
    • имеет положительный результат ПЦР на туберкулез
    • имеет совместимую клиническую картину туберкулеза с намерением лечить
  4. Имеет положительный результат анализа Т-зоны или теста QuantiFERON®-TB Gold In Tube.
  5. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям

Критерий исключения:

Пациент:

  1. Получал лечение продуктом, который может изменить иммунный ответ в течение 3 месяцев до дня включения (например, иммуноглобулин, системные кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин или препараты крови)
  2. Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, БЦЖ, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины)
  3. Имеет известный врожденный или приобретенный иммунодефицит
  4. Имеет заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
  5. Заражен ВИЧ
  6. Имеются серьезные рубцы, ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними.
  7. Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для пациента, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
  8. Активно участвует в другом клиническом исследовании
  9. Беременность по данным теста на беременность по моче при включении
  10. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,01 мкг C-Tb
12–24 пациента, в зависимости от оценки безопасности, получат низкую дозу 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb без фенола в ПРАВОЙ или ЛЕВОЙ руке и 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb с фенолом в противоположной руке, в двойной дозе. слепой способ.
Биологический: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- фенол, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту. Каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку двойным слепым методом.
Другие имена:
  • рдЭСАТ-6 + рЦФП-10
  • C-туберкулез
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1 мкг C.Tb
12–24 пациента, в зависимости от оценки безопасности, получат высокую дозу 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb без фенола в ПРАВОЙ или ЛЕВОЙ руке и 0,01 мкг/0,1 мл C-Tb с фенолом в противоположной руке, в двойной дозе. слепой способ.
Биологический: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- фенол, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту. Каждый пациент получает неконсервированную версию в одну руку и сохраненную версию в другую руку двойным слепым методом.
Другие имена:
  • рдЭСАТ-6 + рЦФП-10
  • C-туберкулез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Местные и системные побочные реакции в местах инъекций в течение 28 дней после применения тестов (0,01/0,1 мкг C-Tb).
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции
В течение 28 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на 2 дозы (0,01 и 0,1 мкг/0,1 мл) C-Tb от размера уплотнения; безопасность C-Tb без консервантов и C-Tb, консервированных 0,5% фенолом, и боль, связанная с инъекцией C-Tb без консервантов и консервированных C-Tb
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции
В течение 28 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Statens Serum Institut

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Главный следователь: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (ДРУГОЙ: EudraCT Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками