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Un ensayo de búsqueda de seguridad y dosis de C-Tb, cuando se administra a pacientes adultos recientemente diagnosticados con tuberculosis activa (TESEC-02)

18 de enero de 2013 actualizado por: Statens Serum Institut

Un ensayo de búsqueda de seguridad y dosis de la prueba de diagnóstico C-Tb, cuando se administra por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes adultos recientemente diagnosticados con TB activa

El objetivo principal es evaluar la seguridad de dos dosis de C-Tb (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) cuando se administran por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux a pacientes en la fase aguda del tratamiento contra la TB activa. Los objetivos secundarios son evaluar la respuesta inmune de dos dosis (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir del tamaño de la induración y evaluar la seguridad de C-Tb sin conservantes y C-Tb conservada con 0,5% de fenol ( reacciones locales).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio abierto de ajuste de dosis de fase Ib en un solo centro con respecto a la dosis de C-Tb combinada con una comparación de cuerpo dividido aleatorizado doble ciego de C-Tb no conservada y C-Tb conservada con 0,5% de fenol (cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente:

  1. Ha firmado un consentimiento informado
  2. Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.

  3. Ha sido diagnosticado con TB activa y ha estado en tratamiento ≤ 60 días al momento de la inclusión

    • tiene 1 resultado positivo documentado de microscopía de frotis de esputo
    • tiene cultura positiva
    • tiene un resultado PCR positivo para tuberculosis
    • tiene un cuadro clínico compatible de TB con intención de tratar
  4. Tiene un ensayo de punto T positivo o una prueba QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.

Criterio de exclusión:

El paciente:

  1. Ha estado en tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria en los 3 meses anteriores al día de la inclusión (p. ej., inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina o hemoderivados)
  2. Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. BCG, MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea)
  3. Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
  4. Tiene una enfermedad que afecta a los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
  5. Está infectado con el VIH
  6. Tiene cicatrices graves, quemaduras, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección.
  7. Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el paciente, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
  8. Está participando activamente en otro ensayo clínico.
  9. Está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en orina al momento de la inclusión
  10. Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 0,01 µg C-Tb
De 12 a 24 pacientes, dependiendo de una evaluación de seguridad, recibirán una dosis baja de 0,01 µg/0,1 mL C-Tb sin fenol en el brazo DERECHO o IZQUIERDO y 0,01 µg/0,1 mL C-Tb con fenol en el brazo opuesto, en dosis doble. manera ciega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenol administrado por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux. Cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo a doble ciego.
Otros nombres:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTAL: 0,1 µg CTb
12-24 pacientes dependiendo de una evaluación de seguridad recibirán una dosis alta de 0.1 µg/0.1 mL C-Tb sin fenol en el brazo DERECHO o IZQUIERDO y 0.01 µg/0.1 mL C-Tb con fenol en el brazo opuesto, en dosis doble. manera ciega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) +/- fenol administrado por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux. Cada paciente recibe la versión sin conservantes en un brazo y la versión conservada en el otro brazo a doble ciego.
Otros nombres:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones adversas locales y sistémicas en los sitios de inyección dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de las pruebas (0,01/0,1 µg C-Tb).
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.
Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de 2 dosis (0,01 y 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir del tamaño de la induración; la seguridad de la C-Tb no conservada y la C-Tb conservada con fenol al 0,5 % y el dolor asociado con la inyección de C-Tb no conservada y C-Tb conservada
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.
Dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Statens Serum Institut

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (OTRO: EudraCT Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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