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Um teste de segurança e determinação de dose de C-Tb, quando administrado a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa (TESEC-02)

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut

Um teste de segurança e determinação de dose do teste de diagnóstico C-Tb, quando administrado por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes adultos recentemente diagnosticados com tuberculose ativa

O objetivo primário é avaliar a segurança de duas doses de C-Tb (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) quando administradas por via intradérmica pela técnica de Mantoux a pacientes na fase aguda do tratamento contra TB ativa. Os objetivos secundários são avaliar a resposta imune de duas doses (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir do tamanho da induração e avaliar a segurança de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com fenol 0,5% ( reações locais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo de ajuste de dose aberto de fase Ib de centro único em relação à dose de C-Tb combinado com uma comparação duplo-cega randomizada e dividida de corpo dividido de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com 0,5% de fenol (cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London SW17 0RE
      • London, London SW17 0RE, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente:

  1. Assinou um consentimento informado
  2. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento

  3. Foi diagnosticado com TB ativa e está em tratamento ≤ 60 dias no momento da inclusão

    • tem 1 resultado de baciloscopia de escarro positivo documentado
    • tem cultura positiva
    • tem um resultado de PCR positivo para tuberculose
    • tem um quadro clínico compatível de TB com a intenção de tratar
  4. Tem um ensaio T-spot positivo ou um teste QuantiFERON®-TB Gold In Tube
  5. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos

Critério de exclusão:

O paciente:

  1. Esteve em tratamento com um produto que provavelmente modifique a resposta imune dentro de 3 meses antes do dia da inclusão (por exemplo, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina ou hemoderivados)
  2. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. BCG, MMR, febre amarela, vacinas orais contra a febre tifóide)
  3. Tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
  4. Tem uma doença que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  5. Está infectado com HIV
  6. Tem cicatrizes graves, queimaduras, erupções cutâneas, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  7. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o paciente, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  8. Está participando ativamente de outro ensaio clínico
  9. Está grávida de acordo com o teste de gravidez de urina na inclusão
  10. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 0,01µg C-Tb
12-24 pacientes dependendo de uma avaliação de segurança receberão uma dose baixa de 0,01 µg/0,1 mL C-Tb sem fenol no braço DIREITO ou ESQUERDO e 0,01 µg/0,1 mL C-Tb com fenol no braço oposto, em um duplo maneira cega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) teste cutâneo +/- fenol administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux. Cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb
EXPERIMENTAL: 0,1µg C.Tb
12-24 pacientes dependendo de uma avaliação de segurança receberão uma dose alta de 0,1 µg/0,1 mL C-Tb sem fenol no braço DIREITO ou ESQUERDO e 0,01 µg/0,1 mL C-Tb com fenol no braço oposto, em um duplo maneira cega.
Biológico: rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb)
rdESAT-6 + rCFP-10 (C-Tb) teste cutâneo +/- fenol administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux. Cada paciente recebe a versão não preservada em um braço e a versão preservada no outro braço de maneira duplo-cega.
Outros nomes:
  • rdESAT-6 + rCFP-10
  • C-Tb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reações adversas locais e sistêmicas nos locais de injeção até 28 dias após a aplicação dos testes (0,01/0,1 µg C-Tb).
Prazo: Dentro de 28 dias após as injeções
Dentro de 28 dias após as injeções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta imune de 2 doses (0,01 e 0,1 µg/0,1 mL) de C-Tb a partir do tamanho da induração; a segurança de C-Tb não preservada e C-Tb preservada com fenol 0,5% e a dor associada à injeção de C-Tb não preservada e C-Tb preservada
Prazo: Dentro de 28 dias após as injeções
Dentro de 28 dias após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Statens Serum Institut

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pernille N Tingskov, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: David JM Lewis, Professor, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TESEC-02
  • 2009-012984-33 (OUTRO: EudraCT Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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