Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (Lp-PLA2) Komórki progenitorowe i miażdżyca tętnic wieńcowych u ludzi

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, komórki progenitorowe i miażdżyca tętnic wieńcowych u ludzi CEL III

AIM III jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie jest bezpośrednio powiązane z IRB 08-008161 jako cel szczegółowy grantu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Uczestnicy mogą wyrazić zgodę i zakwalifikować się do AIM I i AIM II (IRB 08-008161) lub poddać się cewnikowaniu serca z badaniem acetylocholiny w Laboratorium cewnikowania serca w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota, aby wziąć pod uwagę udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem AIM III jest ocena i ilościowa ocena wpływu długotrwałego podawania darapladybu w dawce 160 mg raz na dobę, selektywnego, odwracalnego, aktywnego po podaniu doustnym inhibitora osoczowego i naczyniowego Lp-PLA2, na czynność śródbłonka naczyń wieńcowych, progresję choroby wieńcowej miażdżyca tętnic określona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) oraz miażdżyca tętnic u pacjentów z wczesną miażdżycą tętnic. Pacjenci z objawami dysfunkcji śródbłonka naczyń wieńcowych, stwierdzonymi na podstawie dowieńcowego podania acetylocholiny podczas angiografii i IVUS, będą obserwowani przez 6 miesięcy podczas podawania darapladybu raz na dobę. Czynność śródbłonka naczyń wieńcowych zależy od zmian średnicy tętnicy wieńcowej i odpowiedzi przepływu wieńcowego krwi na dowieńcowe podanie acetylocholiny i adenozyny. Pacjenci będą obserwowani w klinice przez 6 miesięcy. Będą mieli kontrolną angiografię, ocenę funkcji śródbłonka i IVUS podczas sześciomiesięcznej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani koronarografii, w tym badaniu funkcji śródbłonka z lekiem acetylocholina, w laboratorium cewnikowania serca w Mayo Clinic. Pacjenci mogą być włączani do AIM I i AIM II IRB 08-008161:Lp-PLA2, Komórki progenitorowe i miażdżyca tętnic u ludzi”.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży. Decyzja o włączeniu lub wykluczeniu kobiet w wieku rozrodczym może zostać podjęta według uznania badacza zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą odpowiedniej antykoncepcji.
  3. Wiek powyżej 18 lat do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciężka niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association z frakcją wyrzutową poniżej 40%
  2. Niestabilna dławica piersiowa
  3. Zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
  5. Planowany poważny zabieg chirurgiczny
  6. Pacjenci z segmentami z dysfunkcją śródbłonka o długości mniejszej niż 10 mm lub całkowitą niedrożnością zostaną wykluczeni.
  7. Kryteria wykluczenia angiograficznego obejmują chorobę lewej pnia pnia mózgu ze zwężeniem większym niż 30% na angiogramie, średnicę światła badanego naczynia mniejszą niż 2,5 mm, znaczną krętość badanego naczynia lub inne istotne przyczyny anatomiczne, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
  8. Obecna choroba wątroby, stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub dowody na nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza zasadowa > 1,5 x górna granica normy (UNL); lub aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 x UNL lub inne nieprawidłowości w wątrobie, które w opinii badacza wykluczają z udziału w badaniu.
  9. Przewlekła lub ostra choroba nerek z kreatyniną w surowicy większą lub równą 2 mg/dl lub oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73m2, status przeszczepu nerki, historia nefropatii kontrastowej,
  10. Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo modyfikacji stylu życia i farmakoterapii. (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg i/lub rozkurczowe >110 mm Hg),
  11. źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >10%),
  12. Obecne lub w ciągu 1 miesiąca stosowanie jakiejkolwiek postaci kortykosteroidów,
  13. Ciężka astma słabo kontrolowana farmakoterapią
  14. Historia anafilaksji, reakcje anafilaktoidalne (przypominające anafilaksję).
  15. Aktualne stany zagrażające życiu inne niż choroby naczyniowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat,
  17. Pozytywny wynik testu ciążowego (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć test ciążowy β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu wykonany podczas badania przesiewowego i/lub w ciągu 7 dni przed randomizacją) lub wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  18. Obecne lub planowane przewlekłe podawanie silnych doustnych lub wstrzykiwanych inhibitorów izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P-450.
  19. Osoby, których oboje rodzice są pochodzenia japońskiego, chińskiego lub koreańskiego, muszą mieć przed randomizacją pobrane próbki krwi w celu oceny aktywności Lp-PLA2 przez laboratorium centralne. Osoby z aktywnością Lp-PLA2 ≤10 nmol/min/mL zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  20. Wcześniejsza ekspozycja na darapladib (SB-480848).
  21. Użycie eksperymentalnego urządzenia lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub dowolnej osoby, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu
  22. Pacjenci, którzy podczas badania wymagają leczenia lekami o działaniu dodatnim inotropowym innym niż digoksyna
  23. Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  24. Znaczące zaburzenia endokrynologiczne, wątroby lub nerek
  25. Miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  26. Niestabilność psychiczna
  27. Więźniowie Federalnego Centrum Medycznego
  28. Hemoglobina poniżej 12 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Darapladib
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać doustnie tabletkę darapladybu, 160 mg, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: darapladib
darapladib, tabletka, 160 mg, doustnie, raz dziennie, przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać tabletkę placebo odpowiadającą badanemu lekowi raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: placebo
placebo, doustnie, raz dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średnicy tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Zmianę średnicy tętnicy wieńcowej mierzono w odpowiedzi na maksymalną dawkę acetylocholiny podawaną dowieńcowo podczas inwazyjnej oceny funkcji śródbłonka wieńcowego. Procentowa zmiana średnicy tętnicy wieńcowej stanowi miarę funkcji nasierdzia zależnej od śródbłonka.
podstawa, sześć miesięcy
Procentowa zmiana w wieńcowym przepływie krwi (CBF)
Ramy czasowe: podstawa, sześć miesięcy
Zmianę przepływu wieńcowego mierzono w odpowiedzi na maksymalną dawkę acetylocholiny podawaną dowieńcowo podczas inwazyjnej oceny funkcji śródbłonka wieńcowego. Procentowa zmiana w wieńcowym przepływie krwi jest miarą funkcji mikrokrążenia zależnej od śródbłonka.
podstawa, sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AG031750 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami