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Cellule progenitrici della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associate alla lipoproteina e aterosclerosi coronarica nell'uomo

22 marzo 2017 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, cellule progenitrici e aterosclerosi coronarica nell'uomo AIM III

AIM III è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è direttamente collegato all'IRB 08-008161 come obiettivo specifico della sovvenzione del National Institute of Health (NIH). I partecipanti possono acconsentire e qualificarsi per AIM I e AIM II (IRB 08-008161) o sottoporsi a un cateterismo cardiaco con test dell'acetilcolina nel Laboratorio di cateterismo cardiaco presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota per essere preso in considerazione per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dell'AIM III è valutare e quantificare l'effetto della somministrazione a lungo termine di darapladib 160 mg una volta al giorno, un inibitore selettivo, reversibile, attivo per via orale della Lp-PLA2 plasmatica e vascolare, sulla funzione endoteliale coronarica, sulla progressione della aterosclerosi determinata mediante ecografia intravascolare (IVUS) e aterosclerosi in pazienti con aterosclerosi precoce. I pazienti con evidenza di disfunzione endoteliale coronarica, come determinato dalla somministrazione intracoronarica di acetilcolina durante angiografia e IVUS, saranno seguiti per 6 mesi durante la somministrazione una volta al giorno di darapladib. La funzione endoteliale coronarica è determinata dai cambiamenti nel diametro dell'arteria coronarica e dalla risposta del flusso sanguigno coronarico alla somministrazione intracoronarica di acetilcolina e adenosina. I pazienti saranno seguiti in clinica 6 mesi. Avranno un'angiografia di follow-up, valutazione della funzione endoteliale e IVUS durante la visita di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica, compresi i test di funzionalità endoteliale con il farmaco acetilcolina nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca della Mayo Clinic. I pazienti possono essere arruolati in AIM I e AIM II IRB 08-008161 :Lp-PLA2, Progenitor Cells and Atherosclerosis in Humans".
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni inclusi allo screening. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza. La decisione di includere o escludere le donne in età fertile può essere presa a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica locale in relazione a un'adeguata contraccezione.
  3. Età superiore a 18 anni fino a 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Attuale insufficienza cardiaca grave classe New York Heart Association III o IV con frazione di eiezione inferiore al 40%
  2. Angina instabile
  3. Infarto del miocardio o angioplastica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  4. Rivascolarizzazione coronarica pianificata (PCI o CABG)
  5. Intervento chirurgico importante programmato
  6. Saranno esclusi i pazienti con segmenti con disfunzione endoteliale inferiore a 10 mm di lunghezza o completa occlusione.
  7. I criteri di esclusione angiografica includono malattia principale sinistra con stenosi superiore al 30% sull'angiogramma, diametro luminale del vaso di studio inferiore a 2,5 mm, grave tortuosità del vaso di studio o qualsiasi altro motivo anatomico rilevante che lo sperimentatore ritenga inappropriato per lo studio.
  8. Malattia epatica in atto, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o evidenza di test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma (UNL); o alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x UNL o altre anomalie epatiche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione allo studio.
  9. Malattia renale cronica o acuta con creatinina sierica maggiore o uguale a 2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 ml/min/1,73 m2, stato di trapianto renale, anamnesi di nefropatia da mezzo di contrasto,
  10. Ipertensione scarsamente controllata nonostante le modifiche dello stile di vita e la farmacoterapia. (PA sistolica >160 mm Hg e/o PA diastolica >110 mm Hg),
  11. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >10%),
  12. Uso corrente o entro 1 mese di qualsiasi forma di corticosteroidi,
  13. Asma grave scarsamente controllato con la farmacoterapia
  14. Storia di anafilassi, reazioni anafilattoidi (simile ad anafilassi).
  15. Condizioni attuali potenzialmente letali diverse da malattie vascolari, abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  16. Neoplasie negli ultimi 5 anni,
  17. Test di gravidanza positivo (tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine eseguito allo screening e/o entro 7 giorni prima della randomizzazione) o è nota per essere incinta o in allattamento.
  18. Somministrazione cronica attuale o pianificata di forti inibitori orali o iniettabili del citocromo P-450 isoenzima 3A4 (CYP3A4).
  19. I soggetti con entrambi i genitori di origini giapponesi, cinesi o coreane devono sottoporsi a prelievo di un campione di sangue per la valutazione dell'attività di Lp-PLA2 da parte del laboratorio centrale prima della randomizzazione. Quelli con attività Lp-PLA2 ≤10 nmol/min/mL saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  20. Precedente esposizione a darapladib (SB-480848).
  21. Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) precedente la prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi soggetto che lo sperimentatore ritenga non idoneo per lo studio
  22. Pazienti che richiedono un trattamento con agenti inotropi positivi diversi dalla digossina durante lo studio
  23. Pazienti con accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  24. Disturbi endocrini, epatici o renali significativi
  25. - Malattia infettiva locale o sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  26. Instabilità mentale
  27. Detenuti del Centro medico federale
  28. Emoglobina inferiore a 12 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Darpladib
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una compressa di darapladib, 160 mg, per via orale, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: darapladib
darapladib, compressa, 160 mg, per via orale, una volta al giorno, durata 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una compressa placebo corrispondente al farmaco in studio, una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: placebo
placebo, per via orale, una volta al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del diametro dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: basale, sei mesi
La variazione del diametro dell'arteria coronarica è stata misurata in risposta a una dose massima di acetilcolina somministrata intracoronarica durante una valutazione della funzione endoteliale coronarica invasiva. La variazione percentuale del diametro dell'arteria coronarica fornisce una misura della funzione epicardica dipendente dall'endotelio.
basale, sei mesi
Variazione percentuale del flusso sanguigno coronarico (CBF)
Lasso di tempo: basale, sei mesi
La variazione del flusso sanguigno coronarico è stata misurata in risposta alla dose massima di acetilcolina somministrata intracoronarica durante una valutazione della funzione endoteliale coronarica invasiva. La variazione percentuale del flusso sanguigno coronarico fornisce una misura della funzione microvascolare dipendente dall'endotelio.
basale, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AG031750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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