Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) stamceller og koronar aterosklerose hos mennesker

22. marts 2017 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, progenitorceller og koronar aterosklerose hos mennesker MÅL III

AIM III er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen er direkte forbundet med IRB 08-008161 som et specifikt formål med National Institute of Health (NIH) tilskud. Deltagerne kan enten give samtykke til og kvalificere sig til AIM I og AIM II (IRB 08-008161) eller få en hjertekateterisering med acetylcholin-test i Cardiac Catheterization Laboratory på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota for at komme i betragtning til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med AIM III er at vurdere og kvantificere effekten af ​​langvarig administration af darapladib 160 mg én gang dagligt, en selektiv, reversibel, oralt aktiv hæmmer af plasma og vaskulær Lp-PLA2, på koronar endotelfunktion, progression af koronar. åreforkalkning som bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og åreforkalkning hos patienter med tidlig åreforkalkning. Patienter med tegn på koronar endothelial dysfunktion, som bestemt ved intrakoronar administration af acetylcholin under angiografi og IVUS, vil blive fulgt i 6 måneder under én gang daglig dosering af darapladib. Koronar endotelfunktion bestemmes af ændringerne i koronararteriediameter og koronar blodgennemstrømningsrespons på intrakoronar administration af acetylcholin og adenosin. Patienterne vil blive fulgt i klinikken 6 måneder. De vil have opfølgende angiografi, vurdering af endotelfunktion og IVUS under det seks måneders besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår koronar angiografi, herunder endotelfunktionstestning med medicinen acetylcholin i hjertekateteriseringslaboratoriet på Mayo Clinic. Patienter kan tilmeldes AIM I og AIM II IRB 08-008161:Lp-PLA2, Progenitor Cells and Atherosclerosis in Humans".
  2. Mand eller kvinde på mindst 18 år, inklusive, ved screening. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet. Beslutningen om at inkludere eller udelukke kvinder i den fødedygtige alder kan træffes efter investigatorens skøn i overensstemmelse med lokal praksis i forhold til passende prævention.
  3. Alder over 18 år til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt alvorligt hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV med ejektionsfraktion mindre end 40 %
  2. Ustabil angina
  3. Myokardieinfarkt eller angioplastik inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  4. Planlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
  5. Planlagt større kirurgisk indgreb
  6. Patienter med segmenter med endothelial dysfunktion på mindre end 10 mm i længden eller fuldstændig okklusion vil blive udelukket.
  7. Angiografiske eksklusionskriterier omfatter venstre hovedsygdom med mere end 30 % stenose på angiogram, luminal diameter af undersøgelseskarret mindre end 2,5 mm, svær snoethed i undersøgelseskarret eller andre relevante anatomiske årsager, som investigator anser for upassende for undersøgelsen.
  8. Aktuel leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller tegn på unormale leverfunktionsprøver (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x øvre normalgrænse (UNL); eller alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x UNL eller andre hepatiske abnormiteter, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  9. Kronisk eller akut nyresygdom med serumkreatinin større end eller lig med 2 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2, nyretransplantationsstatus, historie med kontrastnefropati,
  10. Dårligt kontrolleret hypertension trods livsstilsændringer og farmakoterapi. (systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP >110 mm Hg),
  11. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >10%),
  12. Nuværende eller inden for 1 måned brug af enhver form for kortikosteroider,
  13. Svær astma, der er dårligt kontrolleret med farmakoterapi
  14. Anamnese med anafylaksi, anafylaktoide (ligner anafylaksi) reaktioner
  15. Aktuelle livstruende tilstande bortset fra karsygdomme, alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  16. Malignitet inden for de seneste 5 år,
  17. Positiv graviditetstest (alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en urin β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest udført ved screening og/eller inden for 7 dage før randomisering) eller er kendt for at være gravide eller ammende.
  18. Aktuel eller planlagt kronisk administration af stærke orale eller injicerbare cytochrom P-450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hæmmere.
  19. Forsøgspersoner med begge forældre af japansk, kinesisk eller koreansk afstamning skal have en blodprøve indsamlet til vurdering af Lp-PLA2-aktivitet af det centrale laboratorium før randomisering. Dem med Lp-PLA2-aktivitet ≤10 nmol/min/mL vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  20. Tidligere eksponering for darapladib (SB-480848).
  21. Brug af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eller ethvert emne, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen
  22. Patienter, som kræver behandling med andre positive inotrope midler end digoxin under undersøgelsen
  23. Patienter med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  24. Betydelige endokrine, lever- eller nyrelidelser
  25. Lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  26. Mental ustabilitet
  27. Federal Medical Centers indsatte
  28. Hæmoglobin mindre end 12 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Darapladib
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage en darapladib-tablet, 160 mg, gennem munden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: darapladib
darapladib, tablet, 160 mg, gennem munden, én gang dagligt, 6 måneders varighed
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en placebotablet, der matcher studielægemidlet, én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: placebo
placebo, gennem munden, én gang dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i koronararteriediameter
Tidsramme: baseline, seks måneder
Ændringen af ​​koronararteriediameteren blev målt som respons på en maksimal dosis acetylcholin administreret intrakoronar under en invasiv vurdering af koronar endotelfunktion. Procentvis ændring i koronararteriediameter giver et mål for endotelafhængig epikardiefunktion.
baseline, seks måneder
Procentvis ændring i koronar blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: baseline, seks måneder
Ændringen i koronar blodgennemstrømning blev målt som respons på maksimal dosis acetylcholin administreret intrakoronar under en invasiv vurdering af koronar endotelfunktion. Procentvis ændring i koronar blodgennemstrømning giver et mål for endotelafhængig mikrovaskulær funktion.
baseline, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AG031750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger