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Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2) Vorläuferzellen und koronare Atherosklerose beim Menschen

22. März 2017 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, Vorläuferzellen und koronare Atherosklerose beim Menschen AIM III

AIM III ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie steht in direktem Zusammenhang mit IRB 08-008161 als spezifisches Ziel des Stipendiums des National Institute of Health (NIH). Die Teilnehmer können entweder AIM I und AIM II (IRB 08-008161) zustimmen und sich dafür qualifizieren oder sich einer Herzkatheterisierung mit Acetylcholintests im Herzkatheterisierungslabor der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, unterziehen, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von AIM III ist die Bewertung und Quantifizierung der Wirkung einer Langzeitverabreichung von Darapladib 160 mg einmal täglich, einem selektiven, reversiblen, oral wirksamen Inhibitor von Plasma und vaskulärem Lp-PLA2, auf die koronare Endothelfunktion und das Fortschreiten der Koronarerkrankung Arteriosklerose, bestimmt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS), und Arteriosklerose bei Patienten mit früher Arteriosklerose. Patienten mit Anzeichen einer koronaren endothelialen Dysfunktion, die durch intrakoronare Verabreichung von Acetylcholin während einer Angiographie und IVUS festgestellt wurden, werden 6 Monate lang unter einmal täglicher Gabe von Darapladib nachbeobachtet. Die koronare Endothelfunktion wird durch die Veränderungen des Koronararteriendurchmessers und der Reaktion des koronaren Blutflusses auf die intrakoronare Verabreichung von Acetylcholin und Adenosin bestimmt. Die Patienten werden 6 Monate in der Klinik nachbeobachtet. Sie erhalten während des sechsmonatigen Besuchs eine Nachsorge-Angiographie, Beurteilung der Endothelfunktion und IVUS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Koronarangiographie inklusive Endothelfunktionstestung mit dem Medikament Acetylcholin im Herzkatheterlabor der Mayo Clinic unterziehen. Patienten können in AIM I und AIM II IRB 08-008161: Lp-PLA2, Progenitor Cells and Atherosclerosis in Humans aufgenommen werden.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren, einschließlich, beim Screening. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden. Die Entscheidung, Frauen im gebärfähigen Alter einzubeziehen oder auszuschließen, kann nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis in Bezug auf eine angemessene Empfängnisverhütung getroffen werden.
  3. Alter über 18 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  2. Instabile Angina pectoris
  3. Myokardinfarkt oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  4. Geplante koronare Revaskularisation (PCI oder CABG)
  5. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff
  6. Patienten mit Segmenten mit endothelialer Dysfunktion von weniger als 10 mm Länge oder vollständigem Verschluss werden ausgeschlossen.
  7. Zu den angiographischen Ausschlusskriterien gehören eine Erkrankung des linken Hauptteils mit mehr als 30 % Stenose im Angiogramm, ein Lumendurchmesser des Studiengefäßes von weniger als 2,5 mm, eine schwere Tortuität des Studiengefäßes oder andere relevante anatomische Gründe, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet.
  8. Aktuelle Lebererkrankung, bekannte hepatische oder biliäre Anomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) oder Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL) oder Alanintransaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x UNL oder andere hepatische Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  9. Chronische oder akute Nierenerkrankung mit Serumkreatinin größer oder gleich 2 mg/dl oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2, Nierentransplantationsstatus, Kontrastmittelnephropathie in der Anamnese,
  10. Schlecht eingestellter Bluthochdruck trotz Änderungen des Lebensstils und Pharmakotherapie. (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg),
  11. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %),
  12. Aktuelle oder innerhalb von 1 Monat Anwendung jeglicher Form von Kortikosteroiden,
  13. Schweres Asthma, das durch Pharmakotherapie schlecht kontrolliert wird
  14. Anaphylaxie in der Anamnese, anaphylaktoide (anaphylaxieähnliche) Reaktionen
  15. Aktuelle lebensbedrohliche Zustände außer Gefäßerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre,
  17. Positiver Schwangerschaftstest (alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin haben) oder es ist bekannt, dass sie schwanger sind oder stillen.
  18. Aktuelle oder geplante chronische Verabreichung von starken oralen oder injizierbaren Cytochrom P-450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) Inhibitoren.
  19. Bei Probanden mit beiden Elternteilen japanischer, chinesischer oder koreanischer Abstammung muss vor der Randomisierung eine Blutprobe zur Beurteilung der Lp-PLA2-Aktivität durch das Zentrallabor entnommen werden. Personen mit einer Lp-PLA2-Aktivität von ≤10 nmol/min/ml werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  20. Frühere Exposition gegenüber Darapladib (SB-480848).
  21. Verwendung eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eines Probanden, den der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält
  22. Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit anderen positiv inotropen Wirkstoffen als Digoxin benötigen
  23. Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  24. Signifikante endokrine, hepatische oder renale Erkrankungen
  25. Lokale oder systemische Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  26. Psychische Instabilität
  27. Insassen des Bundeskrankenhauses
  28. Hämoglobin unter 12 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darapladib
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Darapladib-Tablette, 160 mg, zum Einnehmen.
Arzneimittel: darapladib
Darapladib, Tablette, 160 mg, oral, einmal täglich, Dauer 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Tablette, die dem Studienmedikament entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen einmal täglich für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Koronararteriendurchmessers
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Die Veränderung des Koronararteriendurchmessers wurde als Reaktion auf eine intrakoronare intrakoronare Verabreichung einer maximalen Acetylcholindosis während einer invasiven koronaren Endothelfunktionsbewertung gemessen. Die prozentuale Änderung des Koronararteriendurchmessers liefert ein Maß für die Endothel-abhängige epikardiale Funktion.
Ausgangsbasis, sechs Monate
Prozentuale Veränderung des koronaren Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis, sechs Monate
Die Veränderung des koronaren Blutflusses wurde als Reaktion auf die intrakoronare Verabreichung der maximalen Acetylcholindosis während einer invasiven koronaren Endothelfunktionsbewertung gemessen. Die prozentuale Änderung des koronaren Blutflusses liefert ein Maß für die endothelabhängige mikrovaskuläre Funktion.
Ausgangsbasis, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AG031750 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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