Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoproteiiniin liittyvät fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2) progenitorisolut ja sepelvaltimon ateroskleroosi ihmisillä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic

Lp-PLA2, esisolut ja sepelvaltimon ateroskleroosi ihmisillä AIM III

AIM III on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus liittyy suoraan IRB-numeroon 08-008161 National Institute of Healthin (NIH) apurahan erityistavoitteena. Osallistujat voivat joko hyväksyä AIM I:n ja AIM II:n (IRB 08-008161) ja saada ne tai saada sydämen katetrointia asetyylikoliinitestillä Mayo Clinicin sydämen katetrointilaboratoriossa Rochesterissa, Minnesotassa. Tätä tutkimusta harkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AIM III:n päätavoite on arvioida ja kvantifioida pitkäaikaisen darapladibin 160 mg kerran vuorokaudessa antamisen vaikutusta sepelvaltimon endoteelin toimintaan, sepelvaltimon etenemiseen. ateroskleroosi määritettynä intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja ateroskleroosi potilailla, joilla on varhainen ateroskleroosi. Potilaita, joilla on todisteita sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriöstä, joka on määritetty antamalla asetyylikoliinia koronaarisesti angiografian ja IVUS:n aikana, seurataan 6 kuukauden ajan darapladibin kerran vuorokaudessa annostelun aikana. Sepelvaltimon endoteelin toiminta määräytyy sepelvaltimon halkaisijan ja sepelvaltimon verenvirtausvasteen muutoksilla asetyylikoliinin ja adenosiinin intrakoronaariseen antoon. Potilaita seurataan klinikalla 6 kuukautta. Heille tehdään seurantaangiografia, endoteelin toiminnan arviointi ja IVUS kuuden kuukauden käynnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, mukaan lukien endoteelin toiminnan testaus asetyylikoliinilääkeaineella Mayo Clinicin sydämen katetrointilaboratoriossa. Potilaat voidaan ilmoittautua AIM I:n ja AIM II:n IRB 08-008161 :Lp-PLA2:een, progenitorisolut ja ateroskleroosi ihmisissä".
  2. Seulonnassa vähintään 18-vuotias mies tai nainen. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi. Päätös hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan riittävää ehkäisyä koskevan paikallisen käytännön mukaisesti.
  3. Yli 18-vuotiaat ja 85-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV, ejektiofraktio alle 40 %
  2. Epästabiili angina
  3. Sydäninfarkti tai angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG)
  5. Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide
  6. Potilaat, joilla on alle 10 mm pitkiä endoteelin toimintahäiriöitä tai täydellinen okkluusio, suljetaan pois.
  7. Angiografisia poissulkemiskriteerejä ovat vasen pääsairaus, jossa angiogrammissa on yli 30 % ahtauma, tutkimussuonen luminaalinen halkaisija alle 2,5 mm, tutkimussuonen vakava mutkaisuus tai muut merkitykselliset anatomiset syyt, joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina.
  8. Nykyinen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai näyttöä poikkeavista maksan toimintakokeista (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja (UNL); tai alaniinitransaminaasi (ALT)) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x UNL tai muut maksan poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  9. Krooninen tai akuutti munuaissairaus, jossa seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2, munuaisensiirron tila, varjoainenefropatia historiassa,
  10. Huonosti hallittu verenpainetauti elämäntapamuutoksista ja lääkehoidosta huolimatta. (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine > 110 mm Hg),
  11. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
  12. minkä tahansa kortikosteroidin nykyinen tai 1 kuukauden sisällä
  13. Vaikea astma, joka on huonosti hallinnassa lääkehoidolla
  14. Aiempi anafylaksia, anafylaktisia (anafylaksia muistuttavia) reaktioita
  15. Nykyiset henkeä uhkaavat sairaudet, lukuun ottamatta verisuonisairautta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana,
  17. Positiivinen raskaustesti (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja/tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  18. Nykyinen tai suunniteltu krooninen voimakkaiden oraalisten tai injektoitavien sytokromi P-450 isoentsyymi 3A4 (CYP3A4) estäjien antaminen.
  19. Koehenkilöiltä, ​​joiden molemmat vanhemmat ovat japanilaisia, kiinalaisia ​​tai korealaisia, on otettava verinäyte keskuslaboratorion Lp-PLA2-aktiivisuuden arvioimiseksi ennen satunnaistamista. Ne, joiden Lp-PLA2-aktiivisuus on ≤10 nmol/min/ml, suljetaan pois tutkimuksesta.
  20. Aiempi altistuminen darapladibille (SB-480848).
  21. Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai minkä tahansa kohteen, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen
  22. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muilla positiivisilla inotrooppisilla aineilla kuin digoksiinilla tutkimuksen aikana
  23. Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  24. Merkittävät endokriiniset, maksa- tai munuaiset
  25. Paikallinen tai systeeminen tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  26. Henkinen epävakaus
  27. Federal Medical Centerin vangit
  28. Hemoglobiini alle 12 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Darapladib
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 160 mg:n darapladibitabletin suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: darapladib
darapladibi, tabletti, 160 mg, suun kautta, kerran päivässä, 6 kuukauden kesto
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä vastaavan lumetabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: plasebo
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos sepelvaltimon halkaisijassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Sepelvaltimon halkaisijan muutos mitattiin vasteena maksimiannokselle asetyylikoliinia, joka annettiin sepelvaltimonsisäisesti invasiivisen sepelvaltimon endoteelin toiminnan arvioinnin aikana. Prosenttimuutos sepelvaltimon halkaisijassa on endoteeliriippuvaisen epikardiaalisen toiminnan mitta.
lähtötaso, kuusi kuukautta
Prosenttimuutos sepelvaltimon verenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
Muutos sepelvaltimon verenvirtauksessa mitattiin vasteena maksimaaliseen asetyylikoliiniannokseen, joka annettiin koronaarisesti invasiivisen sepelvaltimon endoteelin toiminnan arvioinnin aikana. Prosenttimuutos sepelvaltimon verenvirtauksessa antaa mittauksen endoteelistä riippuvaisesta mikrovaskulaarisesta toiminnasta.
lähtötaso, kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01AG031750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia