Zaślepione badanie miejscowego balsamu badawczego vs. Zatwierdzony krem ​​w leczeniu łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotami są mężczyźni lub nieciężarne kobiety; 18 lat w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci przedstawiają zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Pacjenci mają kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała i ogólny wynik ciężkości choroby (ODS) na wyznaczonym obszarze leczenia wynoszący co najmniej 3, zgodnie z oceną badacza oceniającego.
• Uczestnicy chcą i są w stanie zastosować badany lek zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (część B) i wizyty wyjściowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (abstynencja, stabilizacja na doustnych środkach antykoncepcyjnych lub plastrach antykoncepcyjnych) przez co najmniej trzy miesiące, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, NuvaRing®, prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub diafragma i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń dla osób, które nie są aktywne seksualnie. Uczestnicy, którzy stają się aktywni seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub mają łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inne postacie łuszczycy niepłytkowatej.
• Osoby badane znajdują się w stanie fizycznym, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej, funkcji osi nadnerczy (np. choroba Addisona, zespół Cushinga) lub naraża osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Uczestnicy stosowali jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub terapię ogólnoustrojową łuszczycy, w tym metotreksat, retinoidy, cyklosporynę lub leki biologiczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Pacjenci stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w tym doustne lub domięśniowe) lub miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy odpowiednio w ciągu 30 lub 14 dni przed częścią B wizyty przesiewowej i/lub pacjenci stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy między wizytą przesiewową a wizytą przesiewową rozpoczęcie leczenia.
• Pacjenci byli przez dłuższy czas narażeni na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zamierzają poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza prawdopodobnie modyfikuje chorobę podmiotu.
• Pacjenci stosowali miejscową terapię łuszczycy, w tym smołę, antralinę, retinoidy, analogi witaminy D (np. Dovonex®) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Uczestnicy stosowali środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone w ciągu jednego dnia przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
• Pacjenci obecnie stosują lit lub plaquenil.
• W opinii badacza badani obecnie stosują lek blokujący receptory beta (np. propanolol) lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która nie została ustabilizowana.
• Pacjenci mają historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
• Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
• Uczestnicy są obecnie zapisani do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
• Uczestnicy otrzymali badany lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci zostali wcześniej włączeni do tego badania i leczeni badanym lekiem.
• Pacjenci mają nieregularny harmonogram snu lub pracują na nocnych zmianach (poziomy kortyzolu wykazują fizjologiczne wahania dobowe).
• Pacjenci mają przesiewowy CST z poziomem kortyzolu po 30 minutach stymulacji wynoszącym ≤ 18 µg/dl.