Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samego alisporiwiru lub w skojarzeniu z RBV lub PEG u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 2 i 3, którzy nie byli wcześniej leczeni

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIB w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematów doustnych DEB025 samego lub w połączeniu z rybawiryną w porównaniu ze standardowym leczeniem (Peg-IFNα2a plus rybawiryna) u wcześniej nieleczonych wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 2 i 3 pacjentów

Badanie ma na celu zbadanie, czy alisporiwir (ALV; DEB025) sam lub w połączeniu z rybawiryną (RBV) lub peginterferonem alfa-2a (PEG) jest skuteczniejszy w porównaniu ze standardową opieką (PEG+RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z zapaleniem wątroby Wirus C (HCV) genotyp 2 i 3. Ponadto u uczestników, którzy nie osiągnęli szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) w różnych ramionach, zostanie zastosowana potrójna terapia DEB025 plus standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, Indie, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Republika Korei, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Dolna granica poziomu RNA HCV w osoczu ≥ 10 000 IU/ml oceniona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lub równoważna podczas badań przesiewowych (brak górnej granicy)
  • HCV genotyp 2 lub 3
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na marskość wątroby w czasie badania przesiewowego
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego w czasie badania przesiewowego
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10 razy górna granica normy (GGN)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALV 1000 mg
Alisporiwir (ALV) 600 mg dwa razy na dobę (BID) przez 1 tydzień, a następnie ALV 1000 mg raz na dobę (QD) w tygodniach od 2. do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Eksperymentalny: ALV 600 mg + RBV
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z RBV przez 1 tydzień, a następnie ALV 600 mg QD z rybawiryną (RBV) w tygodniach od 2 do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: ALV 800 mg + RBV
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z RBV przez 1 tydzień, a następnie ALV 800 mg QD z RBV w tygodniach od 2 do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: ALV 600 mg + PEG
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z peginterferonem alfa-2a (PEG) przez 1 tydzień, a następnie ALV 600 mg QD z PEG raz w tygodniu w tygodniach od 2. do 24.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Aktywny komparator: PEG+RBV
Peginterferon alfa-2a (PEG) i RBV w tygodniach od 1 do 24.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 400 mg (tabletki 2 x 200 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) po 4 tygodniach leczenia < granica oznaczalności (RVR4LOQ)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR4LOQ zdefiniowano jako RVR [kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy < granica oznaczalności (LOQ), tj. < 25 j.m./ml], po 4 tygodniach leczenia.
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RVR po 4 tygodniach leczenia < granica wykrywalności (RVR4LOD)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR4LOD zdefiniowano jako szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) [RNA HCV w surowicy < granica wykrywalności (LOD), tj. < 10 IU/ml] po 4 tygodniach leczenia.
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z RVR4LOQ i RVR4LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z RVR4LOQ i RVR4LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) po 12 tygodniach leczenia (cEVR12LOQ i cEVR12LOD)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
cEVR12LOQ i cEVR12LOD zdefiniowano odpowiednio jako cEVR [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] po 12 tygodniach leczenia.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z cEVR12LOQ i cEVR12LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z cEVR12LOQ i cEVR12LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR) w ciągu 24 tygodni (ETR24LOQ i ETR24LOD)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
ETR24LOQ i ETR24LOD zdefiniowano jako ETR [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] po 24 tygodniach leczenia lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia.
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z ETR24LOQ i ETR24LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z ETR24LOQ i ETR24LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
pod koniec leczenia, w ciągu 24 tygodni
Odsetek uczestników z RVR, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12LOQ i SVR12LOD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR12LOQ i SVR12LOD zdefiniowano jako trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) [RNA HCV w surowicy < LOQ i < LOD] odpowiednio 12 tygodni po leczeniu.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR12LOQ i SVR12LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR12LOQ i SVR12LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24LOQ i SVR24LOD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR24LOQ i SVR24LOD (genotyp 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z RVR, którzy osiągnęli SVR24LOQ i SVR24LOD (genotyp 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia

Przełom wirusowy zdefiniowano jako:

  • Potwierdzony wzrost RNA HCV ≥1 log10 powyżej nadiru (nadir = najniższa wartość RNA HCV podczas leczenia) lub
  • HCV RNA staje się ≥ 100 j.m./ml po tym, jak wcześniej było niewykrywalne (< LOD) podczas leczenia
w ciągu 24 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Nawrót wirusa zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wykrywalnego RNA HCV po tym, jak wcześniej było niewykrywalne (< LOD) podczas leczenia.
w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami