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Efficacia e sicurezza di alisporivir da solo o in combinazione con RBV o PEG nei partecipanti con genotipo 2 e 3 dell'epatite cronica C naïve al trattamento

20 luglio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase IIB multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dei regimi orali di DEB025 da solo o in combinazione con ribavirina rispetto allo standard di cura (Peg-IFNα2a più ribavirina) nell'epatite C genotipo 2 naïve al trattamento e 3 pazienti

Lo studio intende valutare se alisporivir (ALV; DEB025) da solo o in combinazione con ribavirina (RBV) o peginterferone alfa-2a (PEG) sia più efficiente rispetto allo standard di cura (PEG+RBV) nei partecipanti naïve al trattamento con epatite Genotipo 2 e 3 del virus C (HCV). Inoltre, verrà applicata una tripla terapia con DEB025 più lo standard di cura ai partecipanti che non ottengono una risposta virale rapida (RVR) nei diversi bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione virale da epatite C cronica
  • Limite inferiore del livello plasmatico di RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/ml valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) o equivalente allo screening (nessun limite superiore)
  • Genotipo 2 o 3 dell'HCV
  • Nessun precedente trattamento per l'infezione da epatite C

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi al momento dello screening
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare al momento dello screening
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg due volte al giorno (BID) per 1 settimana, seguito da ALV 1000 mg una volta al giorno (QD) durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Sperimentale: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con RBV per 1 settimana, seguito da ALV 600 mg QD con ribavirina (RBV) durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con RBV per 1 settimana, seguito da ALV 800 mg QD con RBV durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con Peginterferone alfa-2a (PEG) per 1 settimana, seguito da ALV 600 mg QD con PEG una volta alla settimana durante le settimane da 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Comparatore attivo: PEG+RBV
Peginterferone alfa-2a (PEG) e RBV durante le settimane da 1 a 24.
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 compresse da 200 mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida (RVR) dopo 4 settimane di trattamento < il limite di quantificazione (RVR4LOQ)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR4LOQ è stato definito come RVR [acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C sierico (HCV) < limite di quantificazione (LOQ), cioè < 25 IU/mL], dopo 4 settimane di trattamento.
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RVR dopo 4 settimane di trattamento < il limite di rilevamento (RVR4LOD)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR4LOD è stato definito come risposta virale rapida (RVR) [HCV RNA sierico < limite di rilevamento (LOD), cioè < 10 IU/mL], dopo 4 settimane di trattamento.
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR4LOQ e RVR4LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR4LOQ e RVR4LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa (cEVR) dopo 12 settimane di trattamento (cEVR12LOQ e cEVR12LOD)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR12LOQ e cEVR12LOD sono stati definiti rispettivamente come cEVR [HCV RNA sierico <LOQ e <LOD] dopo 12 settimane di trattamento.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con cEVR12LOQ e cEVR12LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (ETR) entro 24 settimane (ETR24LOQ e ETR24LOD)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
ETR24LOQ e ETR24LOD sono stati definiti come ETR [HCV RNA sierico < LOQ e < LOD] dopo 24 settimane di trattamento o quando interrotto prematuramente.
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ETR24LOQ e ETR24LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ETR24LOQ e ETR24LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: al termine del trattamento, entro 24 settimane
al termine del trattamento, entro 24 settimane
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12LOQ e SVR12LOD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR12LOQ e SVR12LOD sono stati definiti rispettivamente come risposta virale sostenuta (SVR) [HCV RNA sierico < LOQ e < LOD] 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR12LOQ e SVR12LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR12LOQ e SVR12LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24LOQ e SVR24LOD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR24LOQ e SVR24LOD (genotipo 2)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con RVR che hanno raggiunto SVR24LOQ e SVR24LOD (genotipo 3)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con svolta virale durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento

La svolta virale è stata definita come:

  • Aumento confermato di HCV RNA ≥1 log10 al di sopra del nadir (nadir = valore più basso di HCV RNA durante il trattamento), o
  • L'RNA dell'HCV diventa ≥ 100 UI/mL dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOD) durante il trattamento
entro 24 settimane dal trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: entro 24 settimane dalla fine del trattamento
La recidiva virale è stata definita come la ricomparsa dell'RNA dell'HCV rilevabile dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOD) durante il trattamento.
entro 24 settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Numero EudraCT)

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