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Eficacia y seguridad de Alisporivir solo o combinado con RBV o PEG en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 2 y 3 sin tratamiento previo

20 de julio de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de fase IIB multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de los regímenes orales de DEB025 solo o en combinación con ribavirina frente al tratamiento estándar (Peg-IFNα2a más ribavirina) en pacientes con hepatitis C genotipo 2 sin tratamiento previo y 3 pacientes

El estudio es para investigar si alisporivir (ALV; DEB025) solo o en combinación con ribavirina (RBV) o peginterferón alfa-2a (PEG) es más eficaz en comparación con el tratamiento estándar (PEG+RBV) en participantes con hepatitis sin tratamiento previo. Virus C (VHC) genotipo 2 y 3. Además, se aplicará la terapia triple con DEB025 más el estándar de atención a los participantes que no logren una respuesta viral rápida (RVR) en los diferentes brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1P7
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Inestigative Center
      • Seoul, Corea, república de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Korea Ltd.
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawai Medical Center East LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Office of Dr. Claudia Martorell
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Novartis Investigative Site
      • Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad - Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400036
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Inestigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01 - 201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, ROC112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección viral de la hepatitis C crónica
  • Límite inferior del nivel de ARN del VHC en plasma ≥ 10 000 UI/ml evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) o equivalente en la selección (sin límite superior)
  • VHC genotipo 2 o 3
  • Sin tratamiento previo para la infección por hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis en el momento de la selección
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular en el momento de la selección
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALV 1000 mg
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día (BID) durante 1 semana, seguido de ALV 1000 mg una vez al día (QD) durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Experimental: ALV 600 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con RBV durante 1 semana, seguido de ALV 600 mg una vez al día con ribavirina (RBV) durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 800 mg+RBV
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con RBV durante 1 semana, seguido de ALV 800 mg una vez al día con RBV durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: ALV 600 mg+PEG
Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día con peginterferón alfa-2a (PEG) durante 1 semana, seguido de ALV 600 mg una vez al día con PEG una vez a la semana durante las semanas 2 a 24.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Comparador activo: CLAVIJA+RBV
Peginterferón alfa-2a (PEG) y RBV durante las semanas 1 a 24.
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
RBV 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida (RVR) después de 4 semanas de tratamiento < el límite de cuantificación (RVR4LOQ)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
RVR4LOQ se definió como RVR [ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en suero < el límite de cuantificación (LOQ), es decir, < 25 UI/mL], después de 4 semanas de tratamiento.
después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVR después de 4 semanas de tratamiento < el límite de detección (RVR4LOD)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
RVR4LOD se definió como Respuesta viral rápida (RVR) [ARN del VHC en suero < el límite de detección (LOD), es decir, < 10 UI/mL], después de 4 semanas de tratamiento.
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR4LOQ y RVR4LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR4LOQ y RVR4LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta viral temprana completa (cEVR) después de 12 semanas de tratamiento (cEVR12LOQ y cEVR12LOD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
cEVR12LOQ y cEVR12LOD se definieron como cEVR [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] después de 12 semanas de tratamiento, respectivamente.
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con cEVR12LOQ y cEVR12LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con cEVR12LOQ y cEVR12LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR) dentro de las 24 semanas (ETR24LOQ y ETR24LOD)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
ETR24LOQ y ETR24LOD se definieron como ETR [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] después de 24 semanas de tratamiento o cuando se interrumpió prematuramente.
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con ETR24LOQ y ETR24LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con ETR24LOQ y ETR24LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
al final del tratamiento, dentro de las 24 semanas
Porcentaje de participantes con RVR que lograron una respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12LOQ y SVR12LOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
SVR12LOQ y SVR12LOD se definieron como respuesta viral sostenida (SVR) [ARN del VHC en suero < LOQ y < LOD] 12 semanas después del tratamiento, respectivamente.
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR12LOQ y SVR12LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR12LOQ y SVR12LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR a las 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24LOQ y SVR24LOD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR24LOQ y SVR24LOD (genotipo 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con RVR que lograron SVR24LOQ y SVR24LOD (genotipo 3)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con avances virales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de tratamiento

El avance viral se definió como:

  • Aumento confirmado de ARN del VHC ≥1 log10 por encima del nadir (nadir = valor más bajo de ARN del VHC durante el tratamiento), o
  • El ARN del VHC se vuelve ≥ 100 UI/mL después de haber sido indetectable previamente (< LOD) durante el tratamiento
dentro de las 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al final del tratamiento
La recaída viral se definió como la reaparición de ARN del VHC detectable después de haber sido previamente indetectable (< LOD) durante el tratamiento.
dentro de las 24 semanas posteriores al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Debiopharm International SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDEB025A2211
  • 2010-020034-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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