Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie ustekinumabu (Stelara®) i etanerceptu (Enbrel®) u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-0000-206)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu ustekinumabu i etanerceptu na biomarkery łuszczycy skóry i krwi u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie dwuczęściowe. Celem badania pilotażowego (część 1) jest optymalizacja procedury pozyskiwania, obsługi i transportu biopsji skóry uzyskanych od uczestników z łuszczycą plackowatą. Nie zostanie zastosowane żadne leczenie. Część 2 obejmie 2 kohorty. W Kohorcie 1 oceniony zostanie wpływ 16-tygodniowego leczenia ustekinumabem lub etanerceptem na biomarkery w zmienionej chorobowo skórze u uczestników z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W Kohorcie 2 biomarkery zmian skórnych od uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są leczeni terapią biologiczną, będą oceniane przez 16 tygodni. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie ustekinumabem zmniejsza ekspresję informacyjnego RNA (mRNA) genów szlaku interleukiny 12 (IL-12), które są modulowane przez interferon gamma (IFN-γ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby poczęła (dla kobiet o potencjale rozrodczym) - Część 2
  • Ma rozpoznanie głównie łuszczycy plackowatej od ≥ 6 miesięcy — część 1 i 2
  • Ma zmianę łuszczycową typu plackowatego z wynikiem TLS (ang. Target Lesion Score) ≥ 6 w ukrytym obszarze ciała, takim jak brzuch, uda, dolna część pleców lub pośladek, który nadaje się do biopsji — część 1
  • Jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej - Część 2
  • Ma wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 na początku badania — część 2
  • Ma zajęcie powierzchni ciała (BSA) łuszczycy ≥ 10% na początku badania — część 2
  • Ma ogólną ocenę lekarską (PGA) co najmniej umiarkowanej choroby (umiarkowanej, znacznej lub ciężkiej) na początku badania — część 2
  • Uznaje się, że kwalifikuje się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy – ​​część 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepłytkowe formy łuszczycy, w szczególności łuszczycę erytrodermiczną, głównie łuszczycę krostkową, łuszczycę wywołaną lekami lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkową o nowym początku - część 1 i 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią — część 1 i 2
  • Ma historię choroby nowotworowej lub współistniejącego nowotworu złośliwego - Część 2
  • Wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania — część 2
  • Mieć jakąkolwiek infekcję wymagającą leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym – część 2
  • Ma pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu na zapalenie wątroby typu C — część 2
  • Otrzymał szczepionkę żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać szczepionkę żywym wirusem podczas badania — część 2
  • Miał wcześniej kontakt z jakimikolwiek czynnikami ukierunkowanymi na IL-12 i/lub IL-23 (np. ustekinumab) - Część 2
  • Ma wcześniejszą ekspozycję na antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (np. infliksymab, etanercept, golimumab, adalimumab) i odstawiono z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych – część 2
  • Był leczony jakimikolwiek lekami związanymi z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), takimi jak efalizumab (Raptiva) lub natalizumab (Tysabri) — część 2
  • Przyjmował jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna) w leczeniu innych chorób niż łuszczyca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego – część 2
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z zabronionych leków i nie wyraża zgody na wypłukanie leku (leków) we wskazanych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania — część 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Ustekinumab
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg na dawkę, podawany podskórnie uczestnikom o masie ciała ≤ 100 kg oraz ustekinumab 90 mg na dawkę, podawany podskórnie uczestnikom o masie ciała > 100 kg w 1. dniu oraz w 4. i 16. tygodniu
Inne nazwy:
  • Stelara
Aktywny komparator: Etanercept
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym do samodzielnego podawania przez 12 tygodni, następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku złożonej ekspresji genów na podstawie genów modulowanych interferonem gamma (IFN-γ) związanych ze szlakiem IL-12 w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych ustekinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Biopsje skóry pobrano od uczestników na początku leczenia i po leczeniu ustekinumabem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresja informacyjnego RNA (mRNA) z trzech predefiniowanych genów związanych ze szlakiem IL-12, modulowanych przez interferon gamma (IFN-γ), a mianowicie IFN-γ, indukowalną syntazę tlenku azotu (iNOS) i motyw CXC chemokina 10 (CXCL10) oznaczono ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR), z danymi znormalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji dla każdego genu, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100. Złożone wyniki ekspresji genów uzyskano dla każdego osobnika przez zsumowanie wyników ekspresji poszczególnych genów. Pozytywne wyniki złożone oznaczają spadek ekspresji genów w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonym wyniku ekspresji genów na podstawie genów związanych ze szlakiem interleukiny 23 (IL-23) w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych ustekinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Biopsje skóry pobrano od uczestników na początku leczenia i po leczeniu ustekinumabem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresja mRNA ośmiu predefiniowanych genów związanych ze szlakiem IL-23, a mianowicie beta 4 defensyny (DEFB4), motywu CXC chemokiny 8 (CXCL8), interleukin 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) i kinazy białkowej zależnej od cyklicznego AMP (CAMP) oznaczano ilościowo za pomocą qPCR, z danymi normalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji dla każdego genu, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100. Złożone wyniki ekspresji genów uzyskano dla każdego osobnika przez zsumowanie wyników ekspresji poszczególnych genów. Pozytywne wyniki złożone oznaczają zmniejszenie ekspresji genów w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ekspresji genów dla interleukiny 17 (IL-17) w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
U uczestników wykonano biopsje skóry na początku badania i po leczeniu etanerceptem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresję mRNA IL-17 oznaczono ilościowo za pomocą qPCR, z danymi normalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj