Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN) w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i postępowania w zaparciach wywołanych opioidami (OIC) u osób, które wcześniej stosowały opioidy, z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, aktywne, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie tabletek o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN) w celu oceny skuteczności przeciwbólowej (w porównaniu z placebo) i zarządzania Zaparcia wywołane opioidami (w porównaniu z tabletkami o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu (OXY)) u osób leczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zaparciami wywołanymi opioidami w wywiadzie, wymagających całodobowej terapii opioidami

Głównym celem jest ocena skuteczności tabletek o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN) w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) w porównaniu z tabletkami o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu (OXY) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża i zaparcia wywołane opioidami, które wymagają całodobowej terapii opioidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się co najmniej kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym;
  • Ból krzyża musi być związany ze stanami niezłośliwymi i nieneuropatycznymi i może być z promieniowaniem lub bez;
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię zaparć wywołanych opioidami (OIC).

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Podmioty z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innym zapaleniem stawów;
  • Osoby ze stanami neuropatycznymi, które były bolesne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby z dowodami znaczących nieprawidłowości strukturalnych przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) lub innymi istotnymi stanami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z przewlekłymi zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów;
  • Osoby, u których wykonano zabiegi operacyjne ukierunkowane na źródło przewlekłego bólu krzyża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowane w trakcie badania;
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: OXN
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (OXN)
Lek: O kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu (10/5 - 40/20 mg) przyjmowane doustnie co 12 godzin
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu (OXY)
Lek: Oxycodone HCl o kontrolowanym uwalnianiu
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu (10-40 mg) przyjmowane doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo pasujące do OXN lub OXY
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do OXN lub OXY przyjmowane doustnie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM).
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, porównujący OXN z OXY
Tygodnie od 1 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiadający na CSBM przez co najmniej 50% tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Tygodnie od 1 do 12
Osoba nie reagująca na środki przeczyszczające przez co najmniej 50% tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Tygodnie od 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami