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Un estudio de tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para evaluar la eficacia analgésica y el manejo del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en sujetos con experiencia en opioides con dolor lumbar crónico de moderado a severo

11 de febrero de 2015 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico de tabletas de liberación controlada (OXN) de oxicodona/naloxona para evaluar la eficacia analgésica (en comparación con placebo) y el manejo de Estreñimiento inducido por opiáceos (en comparación con tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY)) en sujetos con experiencia previa con opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso y antecedentes de estreñimiento inducido por opiáceos que requieren terapia con opiáceos las 24 horas

El objetivo principal es evaluar la eficacia de las tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en comparación con las tabletas de liberación controlada de oxicodona (OXY) en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso y estreñimiento inducido por opioides que requieren terapia con opioides las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con dolor lumbar crónico de moderado a intenso (que dura al menos varias horas al día) como su condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes del período de selección;
  • El dolor lumbar debe estar relacionado con condiciones no malignas y no neuropáticas y puede ser con o sin radiación;
  • Los sujetos deben tener un historial autoinformado de estreñimiento inducido por opioides (EIO).

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Sujetos con artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria;
  • Sujetos con condiciones neuropáticas que hayan sido dolorosas o hayan requerido terapia en los últimos 3 meses;
  • Sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) u otras condiciones significativas que afectan la motilidad GI;
  • Sujetos con estreñimiento crónico no relacionado con el uso de opioides;
  • Sujetos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos dirigidos a la fuente del dolor lumbar crónico dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o planificados durante el estudio;
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que se ha tratado con éxito.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Buey
Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (OXN)
Droga: Liberación controlada de oxicodona/naloxona
Tabletas de liberación controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por vía oral cada 12 horas
COMPARADOR_ACTIVO: OXY
Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (OXY)
Droga: Oxicodona HCl de liberación controlada
Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (10 a 40 mg) por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo para combinar con OXN u OXY
Droga: Placebo
Tabletas de placebo para igualar OXN u OXY tomadas por vía oral cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Las tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) durante el período doble ciego de 12 semanas comparando OXN con OXY
Semanas 1 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respondedor CSBM al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Respondedor libre de laxantes al menos el 50% de las semanas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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