Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodoni/naloksonikontrolloidusti vapauttavista tableteista (OXN) analgeettisen tehon ja opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidon arvioimiseksi opioidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oksikodoni/naloksonikontrolloidusti vapauttavista tableteista (OXN) analgeettisen tehon arvioimiseksi (verrattuna plaseboon) ja hoidon hallintaan Opioidien aiheuttama ummetus (verrattuna oksikodonikontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (OXY)) opioideja aiemmin käyttäneillä potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kroonista alaselkäkipua ja opioidien aiheuttamaa ummetusta, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oksikodoni/naloksoni-kontrolloidusti vapauttavien tablettien (OXN) tehokkuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa verrattuna oksikodonikontrolloidusti vapauttaviin tabletteihin (OXY) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu ja opioidien aiheuttamaa ummetusta, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Yhdysvallat, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu (kesto vähintään useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa;
  • Alaselän kivun on liityttävä ei-pahanlaatuisiin ja ei-neuropaattisiin tiloihin, ja se voi olla säteilyn kanssa tai ilman;
  • Koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama opioidin aiheuttama ummetus (OIC).

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus;
  • Potilaat, joilla on neuropaattisia sairauksia, jotka ovat olleet kivuliaita tai vaatineet hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on todisteita merkittävistä ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellisista poikkeavuuksista tai muista merkittävistä maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavista tiloista;
  • Potilaat, joilla on krooninen ummetus, joka ei liity opioidien käyttöön;
  • Koehenkilöt, joille tehtiin kroonisen alaselkäkivun lähteeseen kohdistettuja kirurgisia toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai jotka oli suunniteltu tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on onnistuneesti hoidettu.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: OXN
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapauttavat tabletit (OXN)
Lääke: Oksikodoni/naloksoni, kontrolloidusti vapautuva
Oksikodoni/naloksoni kontrolloidusti vapautuvat tabletit (10/5 - 40/20 mg) otettuna suun kautta 12 tunnin välein
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuvat tabletit (OXY)
Lääke: Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuva
Oksikodoni HCl kontrolloidusti vapautuvat tabletit (10-40 mg) suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebotabletit OXN:n tai OXY:n mukaan
Lääke: Plasebo
OXN- tai OXY-tabletit suun kautta 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen spontaanin suolenliikkeen (CSBM) kokonaisvaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) vastausprosentti 12 viikon kaksoissokkojakson aikana vertaamalla OXN:ää OXY:ään
Viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSBM vastaa vähintään 50 %:ssa kaksoissokkojakson viikoista
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Viikot 1-12
Laksatiivivapaa vaste vähintään 50 % kaksoissokkojakson viikoista
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia