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Um estudo de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para avaliar a eficácia analgésica e o manejo da constipação induzida por opioides (OIC) em indivíduos que já experimentaram opioides com dor lombar crônica moderada a grave

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico de comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para avaliar a eficácia analgésica (comparada ao placebo) e o gerenciamento de Constipação induzida por opioides (comparada a comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY)) em indivíduos com experiência em opioides com dor lombar crônica moderada a grave e histórico de constipação induzida por opioides que requerem terapia com opioides 24 horas por dia

O objetivo principal é avaliar a eficácia dos comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN) para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em comparação com os comprimidos de liberação controlada de oxicodona (OXY) em indivíduos com dor lombar moderada a grave e constipação induzida por opioides que requerem terapia com opioides 24 horas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor lombar crônica moderada a grave (com duração de pelo menos várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes do período de triagem;
  • A lombalgia deve estar relacionada a condições não malignas e não neuropáticas e pode ser com ou sem radiação;
  • Os indivíduos devem ter uma história autorreferida de constipação induzida por opioides (OIC).

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Indivíduos com artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória;
  • Indivíduos com condições neuropáticas que foram dolorosas ou necessitaram de terapia nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (GI) ou outras condições significativas que afetam a motilidade GI;
  • Indivíduos com constipação crônica não relacionada ao uso de opioides;
  • Indivíduos que tiveram procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor lombar crônica dentro de 6 meses da visita de triagem ou planejados durante o estudo;
  • Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OXN
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (OXN)
Medicamento: Liberação controlada de oxicodona/naloxona
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona/naloxona (10/5 - 40/20 mg) por via oral a cada 12 horas
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Comprimidos de liberação controlada de oxicodona HCl (OXY)
Medicamento: Oxicodona HCl de liberação controlada
Oxicodona HCl comprimidos de liberação controlada (10 - 40 mg) por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo para combinar com OXN ou OXY
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo para combinar com OXN ou OXY tomados por via oral a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de resposta ao movimento intestinal espontâneo completo (CSBM)
Prazo: Semanas 1 a 12
As taxas gerais de resposta do movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) durante o período duplo-cego de 12 semanas comparando OXN a OXY
Semanas 1 a 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
CSBM Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego
Prazo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12
Sem laxante Responder pelo menos 50% das semanas no período duplo-cego
Prazo: Semanas 1 a 12
Semanas 1 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

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