Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для оценки анальгетической эффективности и лечения опиоидных запоров (OIC) у субъектов, принимавших опиоиды, с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице

11 февраля 2015 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для оценки анальгетической эффективности (по сравнению с плацебо) и лечения Запор, вызванный опиоидами (по сравнению с таблетками с контролируемым высвобождением оксикодона (OXY)) у субъектов, принимавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой и с запорами, вызванными опиоидами, в анамнезе, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность таблеток оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (OXN) для лечения опиоидных запоров (OIC) по сравнению с таблетками оксикодона с контролируемым высвобождением (OXY) у субъектов с умеренной или сильной болью в пояснице и запоры, вызванные опиоидами, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжающейся не менее нескольких часов в день) в качестве основного болевого синдрома в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга;
  • Боль в пояснице должна быть связана с незлокачественными и неневропатическими состояниями и может быть связана с облучением или без него;
  • Субъекты должны иметь историю запоров, вызванных опиоидами (OIC).

Критерии исключения включают:

  • Субъекты с ревматоидным артритом или другим воспалительным артритом;
  • Субъекты с нейропатическими состояниями, которые были болезненными или нуждались в терапии в течение последних 3 месяцев;
  • Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других серьезных состояний, влияющих на моторику ЖКТ;
  • Субъекты с хроническими запорами, не связанными с употреблением опиоидов;
  • Субъекты, у которых были хирургические вмешательства, направленные на источник хронической боли в пояснице в течение 6 месяцев после скринингового визита или запланированные во время исследования;
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОКСН
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона/налоксона (OXN)
Лекарство: Оксикодон/налоксон с контролируемым высвобождением
Таблетки оксикодона/налоксона с контролируемым высвобождением (10/5–40/20 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: ОКСИ
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (OXY)
Лекарство: Оксикодон HCl с контролируемым высвобождением
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида (10–40 мг), принимаемые перорально каждые 12 часов.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие OXN или OXY, принимаются перорально каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Общие показатели полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) в течение 12-недельного двойного слепого периода при сравнении OXN и OXY
Недели с 1 по 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
CSBM Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12
Отсутствие слабительного Респондент не менее 50% недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
Недели с 1 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками