Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oxycodon/naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) for at vurdere smertestillende effektivitet og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos opioid-erfarne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

11. februar 2015 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med oxycodon/naloxon-tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) for at vurdere den analgetiske virkning (sammenlignet med placebo) og håndteringen af Opioid-induceret obstipation (sammenlignet med Oxycodon-tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY)) hos opioid-erfarne personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter og en historie med opioid-induceret obstipation, der kræver opioidterapi døgnet rundt

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​oxycodon/naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN) til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) sammenlignet med oxycodon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY) hos personer med moderate til svære lændesmerter og opioid-induceret forstoppelse, som kræver opioidbehandling døgnet rundt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Investigational Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Investigational Site
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Investigational Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Investigational Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34113
        • Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forenede Stater, 08004
        • Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Investigational Site
      • Moraine, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Investigational Site
      • Red Lion, Pennsylvania, Forenede Stater, 17356
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med moderate til svære, kroniske lændesmerter (der varer mindst flere timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screeningsperioden;
  • Lænderygsmerterne skal være relateret til ikke-maligne og ikke-neuropatiske tilstande og kan være med eller uden stråling;
  • Forsøgspersoner skal have en selvrapporteret historie med opioid-induceret obstipation (OIC).

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Personer med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis;
  • Personer med neuropatiske tilstande, der har været smertefulde eller krævet behandling inden for de seneste 3 måneder;
  • Personer med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen eller andre signifikante tilstande, der påvirker mave-tarm-motilitet;
  • Personer med kronisk forstoppelse, der ikke er relateret til opioidbrug;
  • Forsøgspersoner, som havde kirurgiske indgreb rettet mod kilden til kroniske lændesmerter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OXN
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (OXN)
Medicin: Oxycodon/Naloxon kontrolleret frigivelse
Oxycodon/Naloxon tabletter med kontrolleret frigivelse (10/5 - 40/20 mg) indtaget oralt hver 12. time
ACTIVE_COMPARATOR: OXY
Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse (OXY)
Medicin: Oxycodon HCl kontrolleret frigivelse
Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse (10 - 40 mg) indtaget oralt hver 12. time
Andre navne:
  • OxyContin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter, der matcher OXN eller OXY
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher OXN eller OXY, indtages oralt hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrater for fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Tidsramme: Uge 1 til 12
Den overordnede CSBM-responsrate (Complete Spontanous Bowel Movement) i løbet af den 12 ugers dobbeltblindede periode sammenligner OXN med OXY
Uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CSBM Responder mindst 50 % af ugerne i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 1 til 12
Uge 1 til 12
Afføringsfri Responder mindst 50 % af ugerne i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 1 til 12
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONU3705
  • 2011-005061-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger