Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny w TIA/udar: zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego dzięki dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (SleepTight)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskiego projektu badania w celu bezpiecznego i etycznego przeprowadzenia długoterminowego randomizowanego badania kontrolowanego wśród pacjentów z wysokim ryzykiem zarówno bezdechu sennego, jak i zdarzeń sercowo-naczyniowych, które zbada, czy skuteczna terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe ryzyko. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem mózgu mają dużą częstość występowania bezdechu sennego (60-80%) i są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, nawracający udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w w pierwszym roku po zdarzeniu, pomimo obecnych strategii zapobiegania. Dlatego leczenie bezdechu sennego może stanowić nowy cel terapeutyczny w zmniejszaniu wyników sercowo-naczyniowych w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym wśród pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i niewielkim udarem mózgu, porównującym strategie diagnozowania i leczenia bezdechu sennego ze zwykłą opieką przez 6-12 miesięcy w 2 ośrodkach (Yale University School of Medicine i Indiana Uniwersytecka Szkoła Medyczna). Pacjenci z TIA i niewielkim udarem zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub podejścia diagnostycznego i leczniczego, które obejmuje ambulatoryjną polisomnografię i rozpoczęcie automatycznego miareczkowania CPAP w przypadku bezdechu sennego w schemacie randomizacji 1:2 (kontrola:interwencja). Pacjenci interwencyjni z bezdechem sennym otrzymają standardową interwencję leczenia CPAP lub ulepszony protokół zaprojektowany w celu zwiększenia długoterminowego przestrzegania CPAP. Główne wyniki będą obejmować: (a) wpływ CPAP na markery patofizjologiczne w następujących domenach ryzyka sercowo-naczyniowego: stan zapalny (CRP, Il-6), podwyższona aktywność układu współczulnego/odstawienie przywspółczulne (katecholaminy w osoczu i zmienność rytmu serca (HRV)) , insulinooporność (HOMA-IR, HbA1C), uszkodzenie śródbłonka (rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu) i miażdżyca tętnic (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej); oraz (b) długoterminowe (6-12 miesięcy) przestrzeganie CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • TIA lub udar niedokrwienny
  • w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia objawów neurologicznych
  • obrazowanie mózgu w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiadomo, że ma bezdech senny
  • podejrzenie zaburzeń snu innych niż bezdech senny
  • pacjentów hospicjum lub pacjentów otrzymujących wyłącznie środki zapewniające komfort
  • pacjentów niezdolnych do używania maski nosowej lub twarzowej
  • pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • aktywne myśli samobójcze
  • mieszkać poza obszarem rekrutacji
  • dostawca nie pozwala badaczowi na kontakt z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa grupa interwencyjna
Ta grupa otrzymuje badanie snu bez nadzoru, automatyczne miareczkowanie CPAP i standardowe wsparcie CPAP.
Urządzenie: Standardowa interwencja CPAP
Aktywny komparator: Wzmocniona interwencja CPAP
Ta grupa otrzymuje badanie snu bez nadzoru, automatyczne miareczkowanie CPAP i ulepszone wsparcie CPAP.
Behawioralne: Ulepszona interwencja CPAP
Brak interwencji: Zwykła opieka
W tej grupie standardowa opieka po TIA/udar mózgu i badanie snu na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HOMA IR od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Model homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR). Zmiana HOMA IR jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Indeks HOMA-IR (mierzony poprzez obliczenie - insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.). Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana CRP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. CRP jest wytwarzane w wątrobie, a jego poziom mierzy się badając krew. CRP zalicza się do reagentów ostrej fazy, co oznacza, że ​​jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny. CRP jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana IL-6 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
IL-6 jest rodzajem białka znanego jako cytokina, wytwarzanego przez komórki układu odpornościowego w odpowiedzi na infekcję. Wyniki testu IL-6 mierzą ilość IL-6 krążącej we krwi i są wykorzystywane jako jeden z objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Il-6 jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana katecholamin od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Test katecholamin mierzy ilość katecholamin, które są grupą podobnych substancji/hormonów uwalnianych do krwi w odpowiedzi na stres fizyczny lub emocjonalny. Podstawowe katecholaminy to dopamina, adrenalina (adrenalina) i norepinefryna. Katecholamina jest jednym z mierników stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) to stała zmiana w milisekundach między uderzeniami serca. HRV jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średnia zmiana 24-godz. skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi jest jednym z mierników stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego — oceniano je wielokrotnie i uśredniono w ciągu 24 godzin. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Średnia zmiana rozszerzenia naczyń krwionośnych za pośrednictwem przepływu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu przeprowadza się, gdy mierzy się średnicę tętnicy ramiennej (w mm) w trzech warunkach; linii podstawowej (po co najmniej 10 min leżenia na plecach), podczas przekrwienia reaktywnego (wywołanego napompowaniem do 250 mmHg, a następnie opróżnieniem mankietu sfigmomanometru wokół przedramienia) i ostatecznie po podaniu podjęzykowo nitrogliceryny. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej rozdzielczości jest używany do uzyskiwania obrazów w trybie B naczynia docelowego, proksymalnie do mankietu przedramienia. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, aw każdym punkcie czasowym zastosowano średnią zmianę w wielu pomiarach. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej to pomiary średnich wartości grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych. Średnia zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki przestrzegania zaleceń CPAP zmieniają się w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki stosowania CPAP obliczono jako godziny używania CPAP na noc. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy). Respironics M-series (obecnie System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) stworzył zapis przestrzegania zaleceń przez pacjenta (liczba godzin użytkowania na noc) przez cały okres obserwacji.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HOMA IR od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Model homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR). Zmiana HOMA IR jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Indeks HOMA-IR (mierzony poprzez obliczenie - insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.) Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana CRP od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. CRP jest wytwarzane w wątrobie, a jego poziom mierzy się badając krew. CRP zalicza się do reagentów ostrej fazy, co oznacza, że ​​jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny. CRP jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana IL-6 od wartości wyjściowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
IL-6 jest rodzajem białka znanego jako cytokina, wytwarzanego przez komórki układu odpornościowego w odpowiedzi na infekcję. Wyniki testu IL-6 mierzą ilość IL-6 krążącej we krwi i są wykorzystywane jako jeden z objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. IL-6 jest jednym z mierników służących do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana katecholamin od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Test katecholamin mierzy ilość katecholamin, które są grupą podobnych substancji/hormonów uwalnianych do krwi w odpowiedzi na stres fizyczny lub emocjonalny. Podstawowe katecholaminy to dopamina, adrenalina (adrenalina) i norepinefryna. Zmiana katecholamin jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca od linii podstawowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) to stała zmiana w milisekundach między uderzeniami serca. HRV jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin od wartości początkowej przy użyciu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego — była oceniana wielokrotnie i uśredniana w ciągu 24 godzin. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana rozszerzania naczyń zależna od przepływu w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu przeprowadza się, gdy mierzy się średnicę tętnicy ramiennej (w mm) w trzech warunkach; linii podstawowej (po co najmniej 10 min leżenia na plecach), podczas przekrwienia reaktywnego (wywołanego napompowaniem do 250 mmHg, a następnie opróżnieniem mankietu sfigmomanometru wokół przedramienia) i ostatecznie po podaniu podjęzykowo nitrogliceryny. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej rozdzielczości jest używany do uzyskiwania obrazów w trybie B naczynia docelowego, proksymalnie do mankietu przedramienia. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, aw każdym punkcie czasowym zastosowano średnią zmianę w wielu pomiarach. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w stosunku do linii podstawowej przy zmianie użycia CPAP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej to pomiary średnich wartości grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych. Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest jedną z miar stosowanych do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby ustalić, czy stosowanie CPAP miało wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe, środki te porównano w grupach korzystających z CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy). Pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej uzyskano przez uśrednienie odległości między interfejsem światło- błona wewnętrzna a interfejsem media-przydanka, uzyskanym z 5 sąsiadujących miejsc oddalonych od siebie o 1 mm.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Dostosowana do leków zmiana SBP w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany 24-godzinnego SBP skorygowanego o leki, które oblicza się jako [średnie 24-godzinne SBP w mmHg] + [DDD pacjenta × (8,0 mmHg), oceniano pomiędzy grupami stosującymi się do CPAP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do końcowego pomiaru (do 12 miesięcy).
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Główny śledczy: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania zasobów Zgodnie z zaleceniami NIH potwierdzamy nasze zobowiązanie do terminowego udostępniania końcowych danych badawczych dla tego proponowanego badania społeczności naukowej. Chcemy, aby nastąpiło to nie później niż w momencie akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Udostępnimy wszystkie dane z finansowanych badań, które można udostępnić bez narażania praw i prywatności poszczególnych osób, niezależnie od tego, czy dane zostały wykorzystane do publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami