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Apnea notturna in TIA/ictus: riduzione del rischio cardiovascolare con pressione positiva delle vie aeree (SleepTight)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un nuovo disegno di studio per condurre in modo sicuro ed etico uno studio controllato randomizzato a lungo termine tra pazienti ad alto rischio sia di apnea notturna che di eventi cardiovascolari che esaminerà se un'efficace terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) riduca l'attività cardiovascolare rischio. I pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus hanno un'alta prevalenza di apnea notturna (60-80%) e sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus ricorrente e morte cardiovascolare) nel primo anno dopo l'evento, nonostante le attuali strategie di prevenzione. Pertanto, il trattamento dell'apnea notturna può rappresentare un nuovo obiettivo terapeutico per ridurre gli esiti cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato tra pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) e ictus minore, confrontando le strategie per la diagnosi e il trattamento dell'apnea notturna con le cure abituali per 6-12 mesi presso 2 siti (Yale University School of Medicine e Indiana Scuola Universitaria di Medicina). I pazienti con TIA e ictus minore verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o a un approccio diagnostico e terapeutico che include la polisonnografia ambulatoriale e l'inizio della CPAP autotitolante per l'apnea notturna in uno schema di randomizzazione 1: 2 (controllo: intervento). I pazienti di intervento con apnea notturna riceveranno un intervento di trattamento CPAP standard o un protocollo avanzato progettato per aumentare l'aderenza CPAP a lungo termine. Gli esiti primari includeranno: (a) l'impatto della CPAP sui marcatori fisiopatologici nei seguenti domini di rischio cardiovascolare: infiammazione (CRP, Il-6), aumento dell'attività simpatica/ritiro parasimpatico (catecolamine plasmatiche e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)) , insulino-resistenza (HOMA-IR, HbA1C), danno endoteliale (vasodilatazione mediata dal flusso) e aterosclerosi (spessore intima-media carotideo); e (b) adesione alla CPAP a lungo termine (6-12 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • TIA o ictus ischemico
  • entro 1 settimana dall'insorgenza dei sintomi neurologici
  • imaging cerebrale entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • notoriamente affetto da apnee notturne
  • sospetto disturbo del sonno diverso dall'apnea notturna
  • pazienti in hospice o pazienti che ricevono misure di solo comfort
  • pazienti incapaci di utilizzare una maschera nasale o facciale
  • pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti non di lingua inglese
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • ideazione suicidaria attiva
  • vivere al di fuori dell'area di reclutamento
  • il fornitore non consente al ricercatore di contattare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento standard
Questo gruppo riceve uno studio del sonno non presidiato, la titolazione automatica CPAP e il supporto CPAP standard.
Dispositivo: Intervento CPAP standard
Comparatore attivo: Intervento CPAP potenziato
Questo gruppo ottiene uno studio del sonno non presidiato, CPAP con titolazione automatica e supporto CPAP avanzato.
Comportamentale: Intervento CPAP potenziato
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo cura abituale dopo TIA/ictus e uno studio del sonno alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento HOMA IR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
L'insulino-resistenza stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR). Il cambiamento HOMA IR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Indice HOMA-IR (misurato calcolando - insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5.). È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione CRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue. La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione. La PCR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione di IL-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
IL-6 è un tipo di proteina nota come citochina, prodotta dalle cellule del sistema immunitario in risposta a un'infezione. I risultati del test IL-6 misurano la quantità di IL-6 circolante nel sangue e sono usati come segno di infiammazione sistemica. Il-6 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione delle catecolamine rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
Il test delle catecolamine misura la quantità di catecolamine che sono un gruppo di sostanze/ormoni simili rilasciati nel sangue in risposta allo stress fisico o emotivo. Le catecolamine primarie sono dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. La catecolamina è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione costante in millisecondi tra i battiti cardiaci. L'HRV è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica 24 ore su 24 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare: è stata valutata più volte e calcolata come media in un periodo di tempo di 24 ore. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale e fino a 12 mesi
Variazione media della vasodilatazione flusso-mediata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La vasodilatazione flusso-mediata viene eseguita quando viene misurato il diametro dell'arteria brachiale (in mm) durante tre condizioni; al basale (dopo almeno 10 minuti di riposo supino), durante l'iperemia reattiva (indotta dal gonfiaggio a 250 mmHg e poi dallo sgonfiaggio di una cuffia dello sfigmomanometro attorno all'avambraccio) e infine dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale. Un trasduttore a ultrasuoni ad alta risoluzione a matrice lineare viene utilizzato per fornire immagini in modalità B del vaso bersaglio, prossimalmente al bracciale dell'avambraccio. La vasodilatazione flusso-mediata è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare e la media del cambiamento nelle misurazioni multiple è stata utilizzata in ciascun punto temporale. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione media dello spessore intima-mediale carotideo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Lo spessore intima-mediale carotideo sono misurazioni dei valori medi dello spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi. La variazione media dello spessore caroideo intimo-mediale è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
I tassi di adesione alla CPAP cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
I tassi di adesione alla CPAP sono stati calcolati come ore di utilizzo della CPAP per notte. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi). La serie M di Respironics (ora System One, Phillips Respironics, North Ryde, Australia) ha prodotto una registrazione dell'aderenza del paziente (ore di utilizzo per notte) per tutta la durata del periodo di follow-up.
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica HOMA IR rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'insulino-resistenza stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR). Il cambiamento HOMA IR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Indice HOMA-IR (misurato calcolando - insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5.) Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della CRP rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo. La PCR viene prodotta nel fegato e il suo livello viene misurato analizzando il sangue. La CRP è classificata come un reagente di fase acuta, il che significa che i suoi livelli aumenteranno in risposta all'infiammazione. La PCR è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione di IL-6 rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
IL-6 è un tipo di proteina nota come citochina, prodotta dalle cellule del sistema immunitario in risposta a un'infezione. I risultati del test IL-6 misurano la quantità di IL-6 circolante nel sangue e sono usati come segno di infiammazione sistemica. IL-6 è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione delle catecolamine rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il test delle catecolamine misura la quantità di catecolamine che sono un gruppo di sostanze/ormoni simili rilasciati nel sangue in risposta allo stress fisico o emotivo. Le catecolamine primarie sono dopamina, epinefrina (adrenalina) e norepinefrina. Il cambiamento delle catecolamine è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione costante in millisecondi tra i battiti cardiaci. L'HRV è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare: è stata valutata più volte e calcolata come media in un periodo di 24 ore. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione media della vasodilatazione flusso-mediata rispetto al basale con l'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La vasodilatazione flusso-mediata viene eseguita quando viene misurato il diametro dell'arteria brachiale (in mm) durante tre condizioni; al basale (dopo almeno 10 minuti di riposo supino), durante l'iperemia reattiva (indotta dal gonfiaggio a 250 mmHg e poi dallo sgonfiaggio di una cuffia dello sfigmomanometro attorno all'avambraccio) e infine dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale. Un trasduttore a ultrasuoni ad alta risoluzione a matrice lineare viene utilizzato per fornire immagini in modalità B del vaso bersaglio, prossimalmente al bracciale dell'avambraccio. La vasodilatazione flusso-mediata è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare e la media del cambiamento nelle misurazioni multiple è stata utilizzata in ciascun punto temporale. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi
Variazione dello spessore intima-mediale carotideo rispetto al basale con modifica dell'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Lo spessore intima-mediale carotideo sono misurazioni dei valori medi dello spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi. La variazione dello spessore intima-mediale caroide è una delle misure utilizzate per valutare il rischio cardiovascolare. Per determinare se l'uso di CPAP avesse un impatto sul rischio cardiovascolare, queste misure sono state confrontate tra i gruppi di utilizzo di CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi). La misurazione dello spessore intimale carotideo è stata ottenuta calcolando la media della distanza tra l'interfaccia lume-intima e l'interfaccia media-avventizia ottenuta da 5 siti contigui distanti 1 mm.
Basale fino a 12 mesi
Variazione della SBP nelle 24 ore corretta per il farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La variazione della SBP nelle 24 ore aggiustata per il farmaco, calcolata come [media della SBP nelle 24 ore in mmHg] + [DDD del paziente × (8,0 mmHg), è stata valutata tra i gruppi di aderenza alla CPAP. È stata valutata la variazione dal basale fino alla misurazione finale (fino a 12 mesi).
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henry Yaggi, MD,MPH, Yale University
  • Investigatore principale: Dawn M Bravata, M.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1101007811
  • U34HL105285-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione delle risorse In conformità alle raccomandazioni NIH, affermiamo il nostro impegno a condividere i nostri dati di ricerca finali in modo tempestivo per questo studio proposto con la comunità scientifica. Intendiamo che ciò avvenga non oltre il momento dell'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Condivideremo tutti i dati della ricerca finanziata che possono essere condivisi senza compromettere i diritti e la privacy dei singoli soggetti, indipendentemente dal fatto che i dati siano stati utilizzati per la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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