Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ polidekstrozy na czas przejścia całego jelita (PDX-Transit)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco

Skuteczność zróżnicowanej dawki 2-tygodniowej suplementacji polidekstrozą na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami czynnościowymi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem badania jest zbadanie wpływu polidekstrozy na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe w sposób zależny od dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę obiecujące, ale w dużej mierze nieuzasadnione korzyści płynące z suplementacji błonnikiem, zwłaszcza polidekstrozą, na objawy funkcjonalnego zaparcia, celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-tygodniowej suplementacji zastrzeżonego produktu zawierającego błonnik polidekstrozowy, w dawce -różne mody, na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obejmuje normalną wagę i nadwagę)
  • Spełnia kryteria rzymskie III zaparć czynnościowych w następujący sposób: (Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem):

Musi spełniać 2 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
  • Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
  • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
  • Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
  • Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy)

  • Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo

    • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
    • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
    • Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
    • Zgoda na badanie i chęć przestrzegania produktu i metod badania
    • Chęć utrzymania stabilnej diety przez cały czas trwania badania
    • Konsekwentne stosowanie i dawkowanie leków przewlekłych, jeśli takie występują, w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, celiakia)
  • Gorączkowe zapalenie uchyłków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Dysfunkcja dna miednicy
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla badanego lub zafałszować wyniki badania
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej typu: bajpas żołądka, opaska biodrowa, kolektomia, usunięcie pęcherzyka żółciowego
  • Istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub zmiennych laboratoryjnych przed włączeniem do badania
  • Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Środek przeczyszczający, suplement błonnika lub inne leki na zaparcia (np. leki prokinetyczne) stosować w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety, o którym wiadomo, że powoduje zaparcia (np. żelazo, opioidy, sukralfat, mizoprostol, antagoniści 5-HT#, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin lub leki przeciwbiegunkowe)
  • Przewidywane główne zmiany w diecie lub ćwiczeniach w okresie badania
  • Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  • Zaburzenia jedzenia
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polidekstroza, niska dawka
Suplement diety: Polidekstroza, niska dawka
4 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Polidekstroza, średnia dawka
Suplement diety: Polidekstroza, średnia dawka
8 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Polidekstroza, wysoka dawka
Suplement diety: Polidekstroza, wysoka dawka
12 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Proszek placebo
Suplement diety: Proszek placebo
Placebo w proszku będzie mieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Indeks funkcji jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stopień naprężenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Subiektywna ocena opróżniania jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Dyskomfort w jamie brzusznej / wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Analiza bezpieczeństwa krwi i moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakończony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polidekstroza, niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj