Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja olejem lnianym w stanie Rio de Janeiro

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ suplementacji olejem lnianym na biomarkery, jakość życia i funkcje poznawcze u osób z nadciśnieniem i dyslipidemią z lub bez polimorfizmów C677T i A1298C w genie MTHFR w różnych gminach Rio de Janeiro

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią genotypowanych dla C677T i polimorfizmy A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne wskazują, że w stanie Rio de Janeiro obserwuje się spadek liczby zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale nie miało to miejsca w miastach Itaperuna, Niterói i Volta Redonda, pomimo różnych charakterystyk epidemiologicznych, nadal wysokie wskaźniki zgonów z powodu CVD. Co skłoniło nas do zbadania tych gmin. Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na redukcję czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią oraz genotypowanych pod kątem polimorfizmów C677T i A1298C metylenotetrahydrofolianu gen reduktazy (MTFHR). To jest próba kliniczna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana blokada, trwająca trzy miesiące. Uczestnicy badania będą rekrutowani od sierpnia 2011 do sierpnia 2013. Zostanie zrekrutowanych co najmniej 200 osób w każdym mieście, biorąc pod uwagę możliwe straty i zapewniając spójne wyniki. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do bloków po 10 osób, po pięciu pacjentów w grupie suplementowanej olejem lnianym i pięciu pacjentów w grupie kontrolnej z suplementacją placebo, zapewniając odpowiedni rozkład liczby uczestników w grupach badawczych. Zostaną zebrane informacje o statusie społeczno-ekonomicznym uczestników badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostanie przeprowadzona ocena spożycia żywności – częstotliwość spożywania i dobowa, kliniczna – ciśnienie krwi, antropometryczna – wzrost, masa ciała, obwód talii i BMI, budowa ciała skład - analiza impedancji bioelektrycznej, badania biochemiczne - profil lipidowy, glikemia, insulina, homocysteina, foliany w surowicy krwi w erytrocytach i kobalaminie, witamina C, E i A, minerały - cynk, żelazo, miedź i selen, markery stresu oksydacyjnego i odpowiedź zapalna i analiza molekularna - polimorfizmy C677T i A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej. Zostanie również zdiagnozowana depresja, a ocena aktywności fizycznej i jakości życia za pomocą kwestionariuszy została wcześniej zwalidowana. Nasze wyniki pokazują skuteczność suplementacji olejem lnianym we wzmacnianiu wyników poradnictwa żywieniowego w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i badanych biomarkerów, oprócz poszerzania wiedzy na temat interakcji między markerami stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego z suplementacją olejem siemienia lnianego i polimorfizmów C677T i Gen A1298C MTHFR, o którym nie ma doniesień w literaturze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Paula A Avelino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub dyslipidemii,
  • Mają ponad 20 lat,
  • Obie płcie,
  • Każdy kolor skóry i
  • Weź udział w badaniu podpisując formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skorzystaj z jakiegoś pokarmu lub suplementu witaminowego,
  • HIV i rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: grupa placebo
3 g sproszkowanej żelatyny w nieprzezroczystych kapsułkach.
Suplement diety: Placebo
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa oleju lnianego
Olej pozyskiwany z siemienia lnianego przez tłoczenie na zimno i kapsułkowany, dostarcza 3g dziennie zawierających 1,75g kwasu alfa-linolenowego.
Suplement diety: Olej lniany
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
  • Olej lniany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery estutados według polimorfizmów C677T i A1298C genu MTHFR.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na pogorszenie funkcji poznawczych.
Do 3 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na jakość życia.
Do 3 miesięcy
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery stresu oksydacyjnego.
Do 3 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zbadanie wpływu suplementacji oleju lnianego w połączeniu z zaleceniami żywieniowymi na profil lipidowy, zgodnie ze spożyciem tłuszczów nasyconych.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami